近日，同心医疗宣布其自主研发的新一代全磁悬浮左心室辅助系统BrioVAD™获得美国FDA批准开展临床试验。该里程碑式临床试验INNOVATE研究已获得FDA临床试验器械豁免许可（IDE），可以附条件启动患者招募。该研究将评估由同心医疗自主研发的新型全磁悬浮左心室辅助系统BrioVAD™用于治疗难治性心力衰竭的有效性和安全性。与此同时，同心医疗已经召开了首次研究者会议并开始了美国临床试验中心的相关启动工作。
同心医疗此次在美国获批的BrioVAD™左心室辅助系统，在现有产品慈孚®️VAD（型号：CH-VAD）出色的血液相容性基础上，通过多项技术创新实现了体外携带部件的便携化，且系统整体性能获得进一步提升。同时，INNOVATE研究将采用随机对照方案，将BrioVAD™与之前获FDA批准的产品进行对比评估。
针对这一进展，美国INTERMACS现任主席、密歇根大学心脏外科OttoGago讲席教授、该临床试验牵头研究者FrancisD.Pagani医生表示：“INNOVATE研究获得FDA批准是标志性的一步，意味着临床医生和晚期心衰患者可以拥有更多的治疗选择。BrioVAD™系统进入临床评估是整个心力衰竭领域的重大进展，因为每年都有无数患者陷入无法治疗的境地，并持续受到这种严重致残性疾病的折磨。”
同心医疗CEO陈琛博士表示：“达成这一关键里程碑令我们非常振奋。我们的目标是为晚期心衰患者及其家人提供以患者为中心的解决方案，创新的BrioVAD™为实现优越的血液相容性而设计开发，并配备了小巧轻便的外部组件，以帮助患者摆脱心衰困扰，恢复充满活力的生活状态。”
同心医疗自2008年在园区成立以来，作为一家专注于开发晚期心力衰竭创新解决方案的科技公司，始终致力于通过持续为专业医疗团队和患者提供卓越服务，推动全球更大范围的心衰患者及其家庭重享健康快乐生活。2021年11月，同心医疗自主研发的慈孚®️VAD（型号：CH-VAD）获得中国国家药监局（NMPA）批准上市，成为我国首个获得批准上市的全磁悬浮人工心脏，开创了我国晚期心力衰竭治疗的新时代。2024年4月，中国医学科学院阜外医院胡盛寿院士团队在全球率先公布了同心医疗自主研发的慈孚®️VAD（型号：CH-VAD）的长期随访结果，这是首次在国际舞台上展示我国原创人工心脏的长期疗效，数据显示慈孚®️VAD（型号：CH-VAD）的临床结果达到了国际领先水平，引起了国际医学界的广泛关注。
植入式人工心脏属于美国FDA准入壁垒最高类别（PMA类）的医疗器械。BrioVAD™作为同心医疗自主研发的三类有源植入式医疗器械（AIMDD），能在美国开展随机对照临床试验，是一项创举。这一进展开创了我国人工心脏行业进入美国临床试验的先例，标志着我国原创的高端医疗器械走向国际市场，并且具备了与目前全球领先产品同台竞争的实力。
编辑 园网
2024年5月3日
