智核生物新药获批上市！

近日，苏州工业园区科技招商中心引进企业——苏州智核生物医药科技有限公司持有的人促甲状腺素注射液（通用名人促甲状腺激素注射液，商品名智舒嘉®）获批上市，适应症为用于无远处转移的分化型甲状腺癌患者在甲状腺全切或近全切除术后碘[131I]清除残余甲状腺组织的辅助治疗。该产品为创新预充水针剂型，注册分类为2.1类改良型新药，为国内首个上市的重组人促甲状腺激素（rhTSH）。

重组人促甲状腺激素最早于1998年在美国上市，由健赞Genzyme公司生产，目前已在包括中国台湾和香港的60多个国家和地区销售，但未进入大陆市场。近30年的临床应用经验使这类药物获得了国内外多个甲状腺癌相关的指南推荐。此次智核生物人促甲状腺素注射液的上市将填补中国大陆该领域用药空白。

人促甲状腺素注射液(智舒嘉®)

智核生物人促甲状腺素注射液，商品名为智舒嘉®，其主要成分为重组人促甲状腺激素（rhTSH），是一种与人体内垂体分泌的促甲状腺激素（TSH）为同类糖蛋白，可在首次注射48小时内100%快速提升患者体内促甲状腺激素水平，促进碘摄取和有机化，便于分化型甲状腺癌患者快速接受碘治疗；此外，rhTSH能够刺激体内残留的甲状腺组织或转移灶分泌甲状腺球蛋白，便于诊断及监测疾病进展。

2018年早期临床试验研究显示，该药物不良反应轻微，安全耐受性良好。2019年12月起，智核生物人促甲状腺素注射液在全国19家研究中心开展III期临床试验，累计纳入受试者307例。结果显示其疗效非劣效于目前临床实践中常用且唯一的停服甲状腺素法，智舒嘉组体内促甲状腺激素水平3天内即达标，明显快于THW组；且安全耐受性良好，有效降低不良反应发生率，具有明确的临床需求和价值。

智核生物

苏州智核生物成立于2015年，是一家以“用最具创新性的核医学诊疗产品，给患者带来新的希望”为使命的核医药公司，致力于为全球患者提供创新性的放射性核素诊疗药物。

作为国内首家核医学创新药企，公司拥有集发现、研发、生产为一体的自主知识产权放射性药物平台，前瞻布局了涵盖10多个诊断治疗产品的研发管线，为全球肿瘤患者提供高效精准的解决方案。

下一步，园区将聚焦国际前沿领域、集聚全球创新资源，积极营造更优的产业生态和创新生态，全力推动生物医药产业高质量发展。