康宁杰瑞于Nature发表KN046联合疗法临床研究结果

近日，苏州工业园区科技招商中心引进企业——康宁杰瑞生物制药宣布PD-L1/CTLA-4双抗KN046联合白蛋白结合型紫杉醇一线治疗晚期三阴乳腺癌的Ⅱ期临床研究结果在国际知名期刊Nature Communications（最新SCI影响因子16.6，JCR 1区）在线发表。

本研究是一项开放、多中心、多队列、单臂Ⅱ期临床研究（KN046-203），旨在评估KN046联合白蛋白结合型紫杉醇在晚期三阴乳腺癌患者中的有效性、安全性和耐受性。研究共入组27例初治局部晚期不可切除或转移性三阴乳腺癌女性患者。

KN046是康宁杰瑞研发的PD-L1/CTLA-4双特异性抗体，具有自主知识产权。KN046创新设计包括：采用机制不同的CTLA-4与PD-L1单域抗体融合组成；可靶向富集于PD-L1高表达的肿瘤微环境及清除抑制肿瘤免疫的Treg细胞。

KN046在澳大利亚、美国和中国已开展覆盖非小细胞肺癌、胰腺癌、胸腺癌、肝癌、食管鳞癌、三阴乳腺癌等10余种肿瘤的近20项不同阶段临床试验，试验结果显示患者获得生存获益的优势。美国FDA基于在澳大利亚和中国取得的临床试验结果，批准KN046在美国直接进入Ⅱ期临床试验，并于2020年9月授予KN046用于治疗胸腺上皮肿瘤的孤儿药资格。目前KN046多项注册临床试验正在进行中，其中KN046联合化疗一线治疗非小细胞肺癌的Ⅲ期临床研究中期分析成功达到预设PFS终点。

康宁杰瑞

康宁杰瑞成立于2015年，专注于研发、生产和商业化创新抗肿瘤药物，并在2019年12月于香港联合交易所主板上市。

公司创建了蛋白质/抗体工程、抗体筛选、多模块/多功能抗体修饰等具有自主知识产权的生物大分子药物发现、研发、生产技术平台。公司已申报发明专利100余项，授权34项。

基于先进的技术平台，康宁杰瑞开发了具有显著差异化特点和强大全球竞争力的产品管线，涵盖单域抗体/单抗、多功能抗体及抗体偶联物等抗肿瘤创新药：其中1个产品KN035（恩沃利单抗注射液,全球首个皮下注射的PD-L1抑制剂；商品名：恩维达®）已于2021年在中国获批上市，成为肿瘤患者广泛可及的药物；3个产品处于后期临床开发阶段；HER2双抗KN026获中国NMPA突破性疗法认定。并且公司拥有丰富的早期研发管线，其中2个新药分子已进入临床研究阶段。

下一步，园区将继续秉持亲商服务理念、集聚最强资源、实施最优政策、营造最好生态，推动更多创新企业做大做强，共同打造国际一流的生物医药创新策源地、世界级的生物医药产业地标核心区。