园区市管局开展一类医疗器械生产检查

为进一步加强医疗器械监督管理，今年10月，按照国家、省、市有关部门部署要求，苏州工业园区市场监管局对辖区内一次性使用采样器生产企业进行了全覆盖检查。本次检查共出动38人次，摸排相关企业17家，明确在产7家，停产或搬迁10家，根据排摸结果，制定了有针对性的检查计划和检查方案。

对于在产的企业，检查人员依法依规对生产企业的设施设备、人员培训、物料管理、生产过程控制、产品检验与放行、产品储存等关键环节进行了体系审查和现场检查。经查，相关企业普遍存在一些共性问题需要完善，例如进货查验未按照制度文件规定执行、生产批记录存在漏签字情况、更衣区设置不合理等，检查人员要求企业限期整改。对于停产的企业，检查人员指导企业及时按照规定主动报停，并提醒企业需要复产时严格按照要求及时向主管部门上报。

本次检查的一次性使用采样器主要由拭子和含保存液的采样管组成，适用于样本的储存和运输。这种产品现在广泛应用于病毒检测、基因检测，微生物检测的采样等。

下一步，园区市管局将持续加强药械监管，督促企业切实履行主体责任，严控产品质量安全，保障园区居民的健康安全。同时，不断强化对企业的指导帮扶，开展专业知识培训，引导企业合法合规生产。

编辑 董锐

2022年11月2日