督促医疗器械经营单位诚信自律，全力保障人体健康和生命安全

近日，苏州工业园区市场监管局金鸡湖商务区分局发现苏州某公司在申请第二类医疗器械产品备案时提供虚假材料，违法取得《第二类医疗器械经营备案凭证》，对此已立案查处。

执法人员在检查中发现，该公司备案时承诺所提交的产品资料真实有效，但从业人员健康证明、社保证明等材料涉嫌虚假，同时经营场所不符合医疗器械贮存条件。该公司行为涉嫌违反了《医疗器械监督管理条例》第十四条第四款“医疗器械注册申请人、备案人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯”的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十五条的规定，情节严重的可处以10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动的行政处罚。

在此，苏州工业园区市场监管局提醒，医疗器械经营单位申请许可、备案时应如实提供材料，依法经营，诚实守信。

编辑 丁加干

2024年4月7日