近日，苏州自贸片区企业苏州盛迪亚生物医药有限公司申报的注射用瑞康曲妥珠单抗分段生产试点，获国家药品监督管理局批复同意，成为江苏省首个生物制品分段生产的试点品种。
生物制品分段生产是指将生物制品生产的各阶段进行划分，通过委托或集团内协作的方式进行阶段性生产，可能涉及多个生产场地和多个受托生产企业。随着生物医药产业的迅猛发展，国内对于生物制品分段生产的需求日益增长，不少生物制品企业希望借鉴国际生产理念和模式，探索生物制品分段生产，促进产业细化分工，提高资源综合利用率和专业化生产能力。
苏州盛迪亚成立于2015年，是江苏恒瑞医药股份有限公司的全资子公司，在肿瘤、自身免疫性疾病等领域拥有丰富的产品研发管线，目前已有5款产品获批上市。注射用瑞康曲妥珠单抗是苏州盛迪亚自主研发的以HER2为靶点的抗体偶联药物，属于治疗用生物制品1类创新药，并已有8项适应症纳入突破性疗法。该产品的上市许可申请于2024年9月获得受理，用于治疗非小细胞肺癌，且被纳入优先审评审批程序，有望于今年上半年获批上市。
为推动药企优化生产资源配置、激发创新药产品研发动力、推动原研地产化和中国生物医药产业加快融入全球产业链，2024年10月，国家药监局印发《生物制品分段生产试点工作方案》，启动符合要求的生物制品分段生产试点企业遴选工作。
近年来，针对辖区内企业关于分段生产的共性诉求，苏州自贸片区持续开展了大量理论研究和实地调研，积极探索具体实施方案的可行性，在国内率先提出“生物制品分段生产”政策支持事项，全力推动试点工作的落地实施。2024年11月，商务部印发《支持苏州工业园区深化开放创新综合试验的若干措施》中明确“允许苏州工业园区遴选1-2家企业开展生物制品分段生产试点。”园区依托苏州自贸片区建设，再度承担起为全国开发区高质量发展探路的历史使命。
生物制品分段生产试点的落地，是片区推动生物医药全产业链创新的又一新举措，有望成为未来产业在这片创新高地加速崛起的重要驱动力。未来，苏州片区将持续围绕生物医药全产业链集中攻关制度创新改革，打通“研发-生产-流通-使用-保障”全链条制度性障碍，紧盯人才、土地、金融、法律等要素配置，探索形成更多在全国有影响力的系统集成制度创新成果。
编辑 肖坤霞
2025年5月2日
