近日，新光维医疗科技（苏州）股份有限公司（以下简称：新光维医疗）研发制造的“三维4K内窥镜荧光摄像系统”通过江苏省第二类医疗器械优先注册程序正式获批上市(苏械注准20252061390)，这是苏州工业园区首款通过该程序获批上市的产品。
本次获批上市的“三维4K内窥镜荧光摄像系统”采用独立的硬件和图像算法，能同时处理电子镜和光学镜图像，用于在微创内窥镜手术中提供实时的可见光影像及近红外荧光影像。相比常规产品，“三维4K内窥镜荧光摄像系统”无需增加任何模块或设备即可实现双镜联合，帮助临床医生提高手术效率，优化临床决策。
新光维医疗于2016年在园区成立，专注于医用内窥镜及相关创新产品的研发及商业化。打造了覆盖普外科、妇科、泌尿外科、肝胆外科及呼吸介入等多个科室的“可重复使用内窥镜+一次性使用内窥镜+配套耗材”全套微创诊疗解决方案，产品已销往全球多个国家及地区。
今年，园区已有5款产品进入江苏省第二类医疗器械优先注册程序，全省占比55.6%。下一步，园区市场监管局和药品管理中心将持续为区内医疗器械企业提供辅导，推动园区医疗器械产业高质量发展。
编辑 黄东琪
2025年7月18日
