近日，由苏州工业园区药品管理中心主办的“中国eCTD制作递交与美国FDA递交实操经验分享会”在园区生物医药产业园一期百拓众创空间顺利举办，来自园区50余家药品研发、生产企业的近100人参加。
电子通用技术文档（eCTD）通过电子化和标准化手段对药品注册文件提供统一的标准格式，使我国的药品注册流程更加符合国际标准。园区药管中心在日常工作中发现，企业对eCTD制作与递交的培训需求十分强烈，故特此举办此次分享会。
本次分享会邀请药品注册申报领域2名资深专家进行授课，专家以中美两国药品注册申报为题，从中国电子申报如何平稳过渡到eCTD和美国FDA注册申报策略等多方面进行经验分享，帮助企业快速适应政策要求，更好掌握我国eCTD制作、递交以及美国FDA递交的实操技能。在授课后的答疑环节中，与会人员共同探讨高质高效完成药品注册申报的工作经验。园区市场监管局相关负责人表示，生物医药和大健康产业是苏州及园区重点发展的战略性新兴产业，希望企业持续做好药品注册申报工作，提高申报效率和质量，增强药品国际竞争力，助推药品早日获批上市，造福患者。
下一步，园区市场监管局和药管中心将持续擦亮“药监领航服务先行”党建品牌，聚焦产业发展难点、堵点，多措并举提升服务水平，为园区生物医药产业高质量发展创造更优市场环境。
编辑 徐云婷
2025年3月28日
