近日，苏州润迈德医疗科技有限公司向苏州自贸片区有关部门提交了购买注射用水报告，这也是“产易购”政策出台后首家受惠企业。“我们企业在生产过程中的清洗环节需要使用灭菌注射用水。此前，我们没有合适的方式提供依法合规的药品购买证明材料，‘产易购’出台后，我们可以快速合规地完成报告，解决了‘燃眉之需’，为接下来生产项目的持续推进提供了重要支撑与保障。”公司相关人员说。

苏州自贸片区持续推出制度创新举措，赋能产业加速发展。近期，片区出台了《苏州工业园区医疗器械生产企业购买生产用药品报告办法（试行）》（以下简称“产易购”），打通医疗器械生产企业发展堵点，助推苏州片区生物医药产业高质量发展。

医疗器械生产企业在生产过程中因工艺要求，有时需要购买特定药品。然而，企业在中国境内采购生产用药品时往往会面临管控要求和购买途径方面的困境。苏州片区部分医疗器械生产企业在产品生产过程中，无法购进所需药品原料从而严重影响生产进度。为此，苏州片区对区内医疗器械企业开展了广泛调研，了解企业实际情况并听取诉求，通过制度创新，研究出台了“产易购”政策。片区内符合条件的医疗器械生产企业依照政策自愿报告购买中国境内已上市药品，即可证明所购药品的合规性，从而满足工艺要求，保障产品生产进度。园区市场监督管理局工作人员介绍，目前，苏州片区设立了单一服务窗口，专门负责报告人的前期辅导、报告材料受理等工作，进一步便利企业。“后续，我们也会通过加强日常检查、委托第三方抽查等方式，强化对报告人使用药品的过程管理，确保购买药品可溯、可查、可控。”该工作人员说。

医疗器械产业是苏州片区生物医药产业发展新的增长极，下一步，苏州自贸片区将继续优化完善“产易购”政策配套举措，进一步提升企业生产便利性，惠及更多医疗器械生产企业。同时，园区市场监管局将进一步加强对已购买药品在使用过程中的监管，防止药品使用过程中发生违法违规行为，守牢药品安全底线。

编辑 朱佳琪

2024年12月27日