10月27日下午，一辆冷链物流车缓缓驶入苏州药明巨诺生物科技有限公司所在的生物医药产业园区，车内装载着企业通过“研易达2.0”制度进口的研发用灭菌注射用水和乙酰半胱氨酸注射剂。此前，“研易达2.0”全省首单已顺利落地普方生物制药（苏州）有限公司，至此片区两家试点企业均已完成首单进口。
研易达2.0为生物医药企业的研发创新活动畅通了加速赛道，特别是对处于全球同步研发的细胞与基因治疗企业来说尤为关键。“我们是一家专注于细胞免疫治疗的创新型生物科技公司，细胞治疗药物的研发离不开各类物料。2021年9月，药明巨诺国内首个1类新药CAR-T产品获批上市，因自体CAR-T产品及工艺的特殊性，需在生产过程中添加药品类原料，今天顺利进口的研发用灭菌注射用水就是原料之一。此前，依法合规进口此类原料是我们面临的巨大挑战。”药明巨诺政府事务总监孙静说：“研易达2.0帮助我们快速合规地完成了两个研发用物品的进口，解决了我们的‘燃眉之急’，为接下来国产化项目的持续推进提供了重要支撑与保障。”
苏州自贸片区聚焦生物医药全产业链开放创新，探索了一批高质量的系统集成创新成果。2019年，片区围绕企业研发用未注册医疗器械进口困难的痛点问题，推出了“研易达”，目前已成功帮助23家医疗器械创新企业的78个研发项目共计完成了496批次进口产品备案。2022年12月，省商务厅、省科技厅、南京海关和省药监局四部门联合印发《中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区生物医药研发用物品进口“白名单”制度试点方案》，标志着“研易达”正式升级为2.0版本，将适用范围由未注册医疗器械扩大到未注册研发用药品、试剂、化学原料，进一步提升研发用物品进口便利化水平。除通关便利外，“研易达2.0”创新构建多部门联合监管机制，在守牢风险底线的基础上持续优化产业生态环境，增强生物医药研发企业在片区扎根发展的信心。这一制度创新的前瞻性、便利性让试点企业频频点赞。
伴随着“研易达2.0”首批“白名单”企业全面落地，苏州片区正式启动第二批次征集工作，近期片区将组织部门联合初审。片区有关部门还将结合试点经验和企业需求，进一步探索研究政策扩面升级，惠及更多类型生物医药企业。
编辑 唐晓雯
2023年10月28日
