近年来，苏州自贸片区聚焦生物医药全产业链开放创新，形成了一批高质量的系统集成创新成果。正值片区挂牌成立四周年之际，又一项重磅成果落地——9月8日，片区企业普方生物制药（苏州）有限公司收到了一份特殊的国际包裹，里面装的正是企业急需用于药物临床前研发的氯化钠注射液，标志着“研易达2.0”全省首单落地。
“我们是一家开发新一代大分子靶向药物的生物医药企业，产品管线以抗体偶联药物（ADC）为主，在苏州自贸片区的研发实验室专注于药物的临床前研发。”普方生物创始人兼首席技术官尚晓博士进一步解释说：“ADC药物在临床上需要用氯化钠或者葡萄糖注射液进行稀释后给药，在美国申报临床需要提交相关稳定性数据，并要求实验室环境与国外环境一致，因此这批采购自美国的氯化钠注射液十分重要，关系着公司新药的研发进度。”
2019年，围绕企业研发用未注册医疗器械进口困难的痛点问题，苏州自贸片区推出了《进口研发（测试）用未注册医疗器械分级管理办法》（即“研易达1.0”），至今已有23家企业的77个医疗器械研发项目完成进口产品备案。2022年12月，由省商务厅、省科技厅、南京海关和省药监局四部门联合印发《中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区生物医药研发用物品进口“白名单”制度试点方案》，自此“研易达”正式升级为2.0版本，进一步提升研发用物品进口便利化水平。“研易达2.0”通过试点建立“白名单”制度，将片区企业研发用物品进口便利化举措适用范围由未注册医疗器械扩大到未注册研发用药品、试剂、化学原料，“白名单”企业向园区海关申报时，不需提交《进口药品通关单》即可办理通关手续。
普方生物此次享受到的便利就来自“研易达2.0”。“根据海关相关规定，企业必须持有药监部门出具的《进口药品通关单》才能办理进口药品、试剂、化学原料等通关手续，而按照药品进口相关规定，药监部门不能对未在我国注册的药品出具通关单，这对于有进口研发用物品需求的企业来讲似乎是一道无解的难题。”提及“研易达”，尚晓博士深有感触：“事实上，‘研易达1.0’已经在研发用未注册器械进口方面极大减少了我们的负担，这次‘研易达2.0’的落地，切实解决了研发中的‘卡脖子’问题，看起来是一个小环节，但对于生物医药初创企业来说，打通的是制约企业发展的关键步骤。”
苏州工业园区海关驻唯亭办事处综合业务科科长蒋雪松说：“自推出以来，‘研易达’系列举措帮助信用良好、研发创新能力突出的企业优先享受政策便利，受到企业广泛好评。我们将继续配合有关部门，推动试点进一步扩围，便利更多生物医药企业研发用物品进口。”
生物医药是苏州自贸片区重点打造、面向未来的战略性新兴产业，在这条千亿级赛道上，全产业链制度集成创新已然成为重要驱动力。挂牌四年来，片区坚持问题导向、需求导向，围绕生物医药研发、生产、销售、服务等关键环节累计开展29项制度创新举措，其中研易达、知识产权证券化、国际职业资格比照认定等多项创新举措在全国示范借鉴。
“研易达2.0”从源头支持企业创新，对深化自贸试验区制度集成创新，推动生物医药产业高质量发展具有重要推动作用。当前，参与首批试点的另一家企业药明巨诺也预计于今年10月完成两种“白名单”物品的进口。据了解，苏州自贸片区将有序开展第二批次“白名单”诉求征集工作，加速推动试点工作落地见效，为后续试点扩面提质夯实基础。
编辑 唐晓雯
2023年9月11日
