苏州工业园区管理委员会

行政复议决定书

［2020］苏园行复第23号

申请人:某医疗设备有限公司

被申请人:苏州工业园区市场监督管理局

申请人不服被申请人作出的苏园市监处字〔2020〕06998号行政处罚决定，向本机关提出行政复议申请，本机关2020年12月11日依法予以受理。因本案情况复杂，不能在规定期限内作出行政复议决定，本机关2021年1月28日决定延期30日作出行政复议决定。本案现已审理终结。

申请人称:2020年11月20日，被申请人对其作出苏园市监处字〔2020〕06998号行政处罚决定。

申请人的主要意见：1.涉案口罩的来源系业务人员上门推销的样品，并非采购而来，不属于《医疗器械经营监督管理办法》第五十四条第四项规定的“购进”医疗器械的行为；2.涉案口罩标注了医疗器械注册证号，且注册证号与河南飘安集团有限公司（以下简称飘安集团）口罩产品一致，在实际生产商无法查实的情况下，涉案口罩不应被认定为“未取得医疗器械注册证”的医疗器械，而是属于假冒伪劣商品；3.因销售与涉案口罩相同的产品，苏州某医药连锁有限公司（以下简称某医药公司）通安店被虎丘区市场监督管理局处以罚款500元、没收违法所得400元的行政处罚，某医药公司三香店被苏州市姑苏区市场监督管理局以商标侵权行为性质处罚款10 000元，与被申请人对申请人的处罚存在差异；4.申请人在不知情的情况下销售了涉案口罩，根据《中华人民共和国商标法》第六十条第二款之规定，不应被处罚。

申请人请求：撤销被申请人作出的苏园市监处字〔2020〕06998号行政处罚决定。

申请人提供的证据（均为复印件）：申请人营业执照、法定代表人身份证、第二类医疗器械经营备案凭证、涉案口罩照片、苏园市监处字〔2020〕06998号行政处罚决定书等。

被申请人在法定期限内提交了书面答复及相关材料，主要答复意见：

1.申请人从不具有资质的生产、经营企业购进医疗器械的行为认定事实清楚、证据确实充分、适用法律依据正确，裁量适当。申请人从上门推销人员曹某处获得涉案口罩，未核实对方身份信息，对方亦未提供相关资质证明，即使属于免费赠送而未支付相应对价，但申请人也将在后续销售涉案批次口罩时获取收益，因此申请人获取口罩样品属于从不具有资质的个人购进医疗器械，申请人的行为违反了《医疗器械经营监督管理办法》第三十三条第一款之规定，被申请人依据该办法第五十四条第四项规定，责令申请人改正并处罚款一万元适用法律正确，裁量适当。

2.申请人销售口罩的违法行为认定事实清楚、证据确实充分、适用法律依据正确，裁量适当。

（1）申请人销售的口罩侵犯了权利人的注册商标专用权。根据《关于通报河南飘安集团有限公司生产的“一次性使用医用口罩”真伪情况的函》及《关于疫情防控期间我公司生产的“一次性使用医用口罩”有关情况的报告》，涉案口罩明显不符合“飘安”牌口罩的6个关键性特征，在不进行实物检测的情况下，能够区分两种口罩的不同物理属性，据此可以认定涉案口罩侵犯了权利人的注册商标专用权。申请人作为销售者在采购口罩过程中，未尽到索证索票、查验义务，亦未建立进货、销售台账。在经肉眼对比两种口罩即可辨别真伪的情况下，申请人作为销售者和医疗器械经营者认为其不知道销售的口罩是侵权产品没有事实依据。申请人销售涉案口罩的行为违反了《中华人民共和国商标法》第五十七条第三项之规定，对应罚则是该法第六十条第二款。

（2）申请人销售的涉案口罩未经依法注册。鉴于涉案口罩系假冒产品，实际上并非飘安集团生产，申请人无法提供实际生产厂商的相关注册证、合格证明等材料，因其进货渠道的疏漏而导致无法查实生产厂商，并不能免除申请人销售假冒口罩的责任。申请人销售涉案口罩的行为违反了《医疗器械管理监督条例》第四十条之规定，对应罚则是该法第六十三条第一款第一项。

（3）申请人销售的涉案口罩经检验为不合格产品。2020年3月19日，被申请人委托检测机构检测了涉案口罩，检测结果为不合格。申请人销售不合格产品的行为违反了《中华人民共和国产品质量法》第三十九条之规定，对应罚则是该法第五十条。

（4）申请人销售涉案口罩的行为违反了多个法条，被申请人对此择一处罚，即按《医疗器械管理监督条例》第六十三条第一款第一项之规定，并结合《市场监管总局关于依法从重从快严厉打击新型冠状病毒疫情防控期间违法行为的意见》第二条之规定，对被申请人处罚款7 5000元，没收违法所得750元，裁量适当。

3.被申请人作出的涉案行政处罚决定程序符合法律规定。2020年3月9日，被申请人收到苏州市虎丘区市场监督管理局案件线索移送函，为进一步查明事实，于3月16日立案受理，因案件复杂，被申请人无法在规定期限内办结，经批准延长办案期限30日，后作出二次延期决定。经过调查，申请人违法事实成立，被申请人于2020年11月9日作出苏园市监案告字〔2020〕第030309号行政处罚告知书，后于11月20日作出苏园市监处字〔2020〕06998号行政处罚决定书，上述行政程序符合《市场监督管理行政处罚程序暂行规定》相关规定。

综上所述，请求复议机关维持被申请人作出的涉案行政处罚决定。

被申请人提供的主要证据（均为复印件）和依据：举报单、苏州市虎丘区市场监督管理局案件线索移送函及附件、申请人营业执照、第二类医疗器械经营备案凭证、法定代表人身份证、询问调查笔录、证据提取单、送货单、送货清单、苏州市吴中区市场监督管理局协助调查函及附件、委托检验检测协议书、江苏国健检测技术有限公司营业执照、检验检测机构资质认定证书、实验室认可证书、检验员证、检验检测报告、送达回证、案件来源登记表、立案审批表、行政处罚案件有关事项审批表、行政处罚案件集体讨论记录、案件审核表、行政处罚告知书、送达回证、陈述申请书及证据材料、行政处理决定审批表、行政处罚决定书、送达回证、罚没款缴款通知书、《中华人民共和国商标法》《中华人民共和国商标法实施条例》《中华人民共和国产品质量法》《医疗器械管理监督条例》《医疗器械经营监督管理办法》《国家药监局综合司关于<医疗器械经营监督管理办法>第五十四条有关适用问题的复函》《医疗器械分类目录》《市场监督管理行政处罚程序暂行规定》《市场监管总局关于依法从重从快严厉打击新型冠状病毒疫情防控期间违法行为的意见》等。

经审理查明：申请人营业执照登记类型为有限责任公司，经营范围包含“销售医疗器械”等，并持有第二类医疗器械经营备案凭证。

2020年1月24日，申请人向某医药公司广建店、城邦店、星湖街店、通安店等4个门店销售共计25包“飘安”牌口罩，每包20只，进货价格1.5元/只，货值金额750元。包装袋正面标注：“一次性使用口罩”。左上角标有“”注册商标，背面使用说明标注适用范围：医用，另标有飘安集团厂名、厂址、联系方式等信息。每包口罩内附有一张产品合格证，合格证标注品名：一次性使用口罩；数量：20只；生产批号：20191009等信息。

2020年3月上旬，被申请人收到苏州市虎丘区市场监督管理案件线索移送函，称申请人涉嫌销售侵犯注册商标专用权商品。被申请人遂于2020年3月16日立案调查。

经查，上述口罩为同批次商品，申请人自陈该批口罩系某曹姓个人于2019年10月底上门推销赠与的样品，但其未能提供供货合同、票据、供货者的资质证明等材料及联系方式。

“”商标注册人为河南飘安集团有限公司，核定使用商品（第10类）包含口罩，注册有效期至2029年8月13日。河南省药品监督管理局2020年2月11日制发《关于通报河南飘安集团有限公司生产的“一次性使用医用口罩”真伪情况的函》（豫药监执法函〔2020〕34号），结合飘安集团2020年2月2日作出《关于疫情防控期间我公司生产的“一次性使用医用口罩”有关情况的报告》[飘安字（2020）006号]，声明飘安集团生产的一次性使用医用口罩具有以下6个方面产品特征：产品名称为“一次性使用医用口罩”，从2017年1月19日后未生产过“一次性使用口罩”，只有单只和10只两种包装，批号编排以“产品代码006+年月日”形式，最小包装单位内没有合格证，口罩片上有“PIAOAN”字样，口罩颜色以蓝色为主，有少量白色等。凡不具有上述特征，均不属于飘安集团产品。

2020年3月19日，被申请人委托江苏国健检测技术有限公司对涉案口罩进行检验检测，结果显示涉案口罩细菌过滤效率为51.6%、53%、52.8%，未达到95%的技术要求，单项评价不合格。

2020年6月15日和7月13日，被申请人两次延长案件处理期限。2020年10月15日，被申请人作出苏园市监案告字〔2020〕第030309号行政处罚告知书，后申请人提交陈述申辩意见。被申请人经审核认为不符合从轻或者减轻处罚的要求，并于2020年11月20日作出苏园市监处字〔2020〕06998号行政处罚决定书，认定申请人的行为构成从不具有资质的供货商购进医疗器械，并依据《医疗器械经营监督管理办法》第三十三条第一款、第五十四条第四项之规定，决定责令改正、处罚款10 000元；对申请人销售涉案口罩的行为，认定其同时构成了侵犯注册商标专用权、经营未依法注册的医疗器械、销售不合格医用口罩，并择一重罚，即根据《医疗器械监督管理条例》第四十条、第六十三条第一款第一项的规定，对申请人决定责令改正，处以罚款7 5000元，没收违法所得750元，以上综合决定责令改正，处罚款8 5000元，没收违法所得750元，后被申请人于11月26日将行政处罚决定书送达申请人。

上述事实，有申请人及被申请人分别提供的举报单、苏州市虎丘区市场监督管理局案件线索移送函及附件、申请人营业执照、第二类医疗器械经营备案凭证、法定代表人身份证、询问调查笔录、证据提取单、送货单、送货清单、苏州市吴中区市场监督管理局协助调查函及附件、委托检验检测协议书、江苏国健检测技术有限公司营业执照、检验检测机构资质认定证书、实验室认可证书、检验员证、检验检测报告、送达回证、案件来源登记表、立案审批表、行政处罚案件有关事项审批表、行政处罚案件集体讨论记录、案件审核表、行政处罚告知书、送达回证、陈述申请书及证据材料、行政处理决定审批表、行政处罚决定书、送达回证、罚没款缴款通知书及本机关调取的苏园市监处字〔2020〕06978号行政处罚决定书、苏园市监处字〔2020〕06979号行政处罚决定书等证据材料予以证实。

关于申请人提出的意见，本机关综合评判如下：

1.关于申请人的行为是否构成从不具有资质的生产、经营企业购进医疗器械。《医疗器械经营监督管理办法》第五十四条第四项规定，医疗器械经营企业从不具有资质的生产、经营企业购进医疗器械的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款。另根据《国家药监局综合司关于<医疗器械经营监督管理办法>第五十四条有关适用问题的复函》规定，医疗器械经营企业从个人或者其他单位购进医疗器械的，适用《医疗器械经营管理办法》第五十四条第四项规定予以处罚。本案中，申请人自陈涉案口罩系由上门推销人员赠与的样品，不符合《医疗器械经营监督管理办法》第五十四条第四项规定的“购进”情形。对此本机关认为，申请人对涉案口罩的进货来源，未能提供供货合同、票据、供货者的资质证明等材料及联系方式，其主张赠品缺乏事实依据，且申请人也已从涉案口罩的后续销售中获利，故涉案商品的来源符合“购进”定义，本机关对其观点不予采信。

2.关于申请人是否侵犯权利人的注册商标专用权。飘安集团生产口罩名称为“一次性使用医用口罩”，自2017年1月19日后未生产过“一次性使用口罩”，只有单只和10只两种包装，批号编排以“产品代码006+年月日”形式，最小包装单位内没有合格证，口罩片上有“PIAOAN”字样。本案中，申请人销售的涉案口罩在外包装标注有“”商标，产品合格证也标注了“河南飘安集团有限公司”名称等信息，但产品名称、包装数量、合格证、生产批号等关键点与飘安集团《关于疫情防控期间我公司生产的“一次性使用医用口罩”有关情况的报告》中的描述明显不符，应当认定涉案口罩并非飘安集团实际生产，故申请人侵犯了飘安集团的注册商标专用权。

申请人主张其事先不知道涉案口罩是侵权商品，且该商品是其合法取得。对此本机关认为，“”是具有一定影响力的注册商标，市面侵权产品与“飘安”口罩在产品外观和包装数量等方面差异较大，经简单比对即可分辨真伪。申请人作为医疗器械的专业销售主体，理应对经营商品的真实性具有较强的辨识力，并对疫情防控期间销售的口罩等防护用品严格履行进货查验义务，但其未能提供购货商的任何有效信息和资质证明材料，故其辩解意见不能成立，本机关不予采纳。

3.关于申请人的行为是否构成经营未依法注册的医疗器械及处罚是否过重。本案中，涉案口罩包装袋标注适用范围为医用，根据《医疗器械分类目录》相关规定，应属于第二类医疗器械。另《医疗器械监督管理条例》第四十条规定，医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。但申请人不能提供实际生产企业及相关依法注册的证明文件，故申请人经营了未依法注册的医疗器械。

《医疗器械监督管理条例》第六十三条第一款之规定，生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款。另根据《市场监管总局关于依法从重从快严厉打击新型冠状病毒疫情防控期间违法行为的意见》（国市监法〔2020〕27号）规定，对疫情防控期间口罩等防护用品制假售假违法行为应从重处罚。本案中，申请人的行为同时构成侵犯注册商标专用权、经营未依法注册的医疗器械和销售不合格产品。考虑到申请人在疫情防控的严峻时期，将细菌过滤效率远低于95%的技术要求的涉案口罩，向某医药公司星湖街店等多个商家批发销售，其违法行为的情节、性质和危害后果较之非疫情期间更加严重，故被申请人对其择一重罚，即根据《医疗器械监督管理条例》的相关规定处以罚款7 5000元、没收违法所得750元，并无不当。

综上，本机关认为，依法开展市场监管是被申请人的法定职责。被申请人对申请人作出的行政处罚决定，认定事实清楚，证据确凿，适用依据正确，程序合法，内容适当，依法应予维持。本案中，申请人提出的理由均不能成立，依法不予采纳。据此，根据《中华人民共和国行政复议法》第二十八条第一款第一项之规定，作出复议决定如下：

维持被申请人苏州工业园区市场监督管理局作出的苏园市监处字〔2020〕06998号行政处罚决定。

申请人如对本决定不服，可自接到本决定之日起15日内，向苏州市姑苏区人民法院提起行政诉讼。

2021年2月7日