双喜临门！园区生物医药产业“实力爆表”！

好消息！园区生物医药再创佳绩！造福全球患者！

10月9日，信达生物制药(苏州)有限公司宣布，其与美国礼来制药共同开发的抗肿瘤药物达伯华®正式获得国家药品监督管理局的上市批准。该产品为信达生物第4个获批上市的单克隆抗体药物，信达生物因此成为中国拥有单抗药品上市数量最多的制药企业，也是全球历史上唯一创办9年即有4个单抗产品上市的药企。同日，亚盛医药宣布，公司在研原创新药MDM2-p53抑制剂APG-115、Bcl-2/Bcl-xL抑制剂APG-1252获美国FDA两项孤儿药资格认定。截至目前，亚盛医药共有4个在研新药获得6项FDA孤儿药认证。 信达生物第四款免疫新药获批上市，作为国家重大新药创制专项成果达伯华®的上市将有效降低相关患者的用药成本，提升临床用药可及性，更好地满足百姓对高质量生物药的需求。

　　达伯华®是一种靶向于CD20的单克隆抗体，如制导导弹一般，精确与CD20分子结合，一方面激活免疫细胞，从而让免疫细胞产生细胞毒作用，导致肿瘤细胞崩解破坏，最终杀死肿瘤细胞；另一方面，激活人体免疫体系中的补体蛋白，对肿瘤细胞形成“围攻”态势，并将之“撕成碎片”，最终导致肿瘤细胞凋亡。此次信达生物和礼来共同开发的达伯华®的上市，将为更多中国患者提供高品质且可负担的利妥昔单抗注射液。

　　“始于信，达于行”，开发出老百姓用得起的高质量生物药，是信达生物自2011年成立就一直努力践行的使命。通过引进国际人才，寻求国际合作，建设国际化生产基地，公司坚持让所有研发的产品都达到国际标准。2018年10月31日，信达生物制药在香港联合交易所有限公司主板上市。

　　亚盛医药，细胞凋亡抑制剂获2项FDA孤儿药认证。“孤儿药”又称为罕见药，指用于预防、治疗、诊断罕见病的药品。获得美国FDA授予的孤儿药资格认定．将有助于该药物在美国的后续研发及商业化开展等方面享受一定的政策支持，特别是该药物的该适应症批准上市后可获得美国市场7年独占权。 

　　APG-115为亚盛医药在研的一种口服的、高选择性的小分子MDM2抑制剂，对MDM2具有高度结合亲和力，通过阻断MDM2-p53相互作用从而恢复p53的肿瘤抑制活性。APG-115是首个在中国进入临床阶段的MDM2-p53抑制剂，已在中国和美国展开多项治疗实体瘤及血液肿瘤的临床研究。APG-1252为亚盛医药自主研发的新型高效小分子药物，可通过选择性抑制Bcl-2及Bcl-xL蛋白修复细胞凋亡。目前APG-1252正在美国和澳大利亚进行针对晚期癌症患者的临床I期剂量爬坡试验，在美国进行针对联合紫杉醇治疗复发难治SCLC患者的Ib/II期试验，并在中国进行针对SCLC患者的单药临床I期剂量爬坡试验。目前的临床数据表明APG-1252在SCLC及其他晚期实体瘤患者中具有良好的安全性，并初步显示疗效。

　　解决中国乃至全球患者尚未满足的临床需求，亚盛医药是国内最早专注于原创新药研发的企业之一，成立于2009年。经过10余年发展，公司成功入选苏州市首批潜力地标企业培育名单，在肿瘤、乙肝、衰老相关疾病领域形成系列化的产品布局，现有8个1类新药已进入到临床开发阶段，正在中国、美国及澳大利亚开展30多项Ⅰ/Ⅱ期临床试验。2019年10月28日，亚盛医药在香港联交所主板挂牌上市。

　　生物医药产业是当今世界最具成长性的产业之一，也是苏州未来十年重点布局打造的“一号产业”。近年来，园区聚焦生物医药“一号产业”，持续加大产业链和创新链布局，产值多年保持20%增长，集聚了相关企业1500多家，初步形成了以创新药研发、高端医疗器械和生物技术为代表的产业集群。目前，园区创新型企业数量、创新型人才规模、近三年新批生物创新药数量、企业融资总额等指标，均占全国20%以上，已成为国内发展水平最高、竞争力最强的生物医药专业园区之一。下一步，园区将聚焦国际前沿领域，集聚全球创新资源，积极营造更优的产业生态和创新生态，全力推动生物医药产业高质量发展。