锐意进取！康宁杰瑞着力破解两款创新药联合“密码”

近日园区科技招商中心引进企业康宁杰瑞在北京申办召开了“评估KN026（重组人源化抗HER2双特异性抗体）联合KN046（重组人源化PD-L1/CTLA-4双特异性单域抗体）治疗HER2阳性实体瘤的有效性、安全性和耐受性的Ⅱ期临床研究”（研究编号：SEARCH-01/KN026-203）研究者会议。来自全国30多家研究机构的100多位研究人员出席会议，康宁杰瑞团队、合作方等相关人员共同参会。 

KN026和KN046是康宁杰瑞自主研发的双特异性抗体创新药，两种药物在单药临床试验中均显示出良好的安全性、耐受性和抗肿瘤疗效；2019年启动的联合疗法Ⅰ期临床试验同样取得了初步良好结果，最新研究数据将于2020年第35届癌症免疫治疗学会（SITC）年会上公布。 

此次启动的SEARCH-01项目是一项开放、Ⅱ期、多中心临床研究。适应症包括但不限于HER2阳性的乳腺癌、胃及胃食管结合部癌、食管癌、结直肠癌、胰腺癌、胆管癌、卵巢癌、子宫内膜癌、尿路上皮癌及肺癌等，研究由北京肿瘤医院沈琳教授担任主要研究者。北京肿瘤医院沈琳教授表示：很高兴看到康宁杰瑞作为中国肿瘤免疫治疗领域杰出的创新型公司，以其锐意进取的魄力研发出KN026和KN046等国际领先的创新药。KN026联合KN046探索性研究是一项走在国际前沿的多瘤肿临床研究，体现了多学科合作以及模式突破的独特魅力。相信这项全新治疗方案将在全球范围引导HER2阳性肿瘤的临床研究方向，展现中国制药企业的原研能力，和中国医学团队多学科临床研究协作模式的创新。 

康宁杰瑞创始人、董事长兼总裁徐霆博士表示：基于KN026和KN046独特的分子设计和协同作用机制，我们在去年启动了联合用药的临床并取得了令人振奋的早期结果。我们期待这两款创新双抗的联合，在全球HER2阳性实体瘤治疗领域取得突破性进展，为患者提供优效安全的治疗方案。 

KN026是康宁杰瑞采用具有自主知识产权Fc异二聚体平台技术(CRIB)开发的抗HER2双特异性抗体，可同时结合 HER2的两个非重叠表位，导致双HER2信号阻断。Ⅰ期临床试验结果表明，KN026具有良好的耐受性和安全性，在多线抗HER2治疗后进展的HER2阳性乳腺癌患者中表现出了显著的抗肿瘤活性。

KN046是康宁杰瑞自主研发的全球首创重组人源化PD-L1/CTLA-4双特异性抗体，其创新设计包括：采用安全性显著提高的CTLA-4单域抗体；与PD-L1抗体融合组成双特异性抗体；可靶向富集于PD-L1高表达的肿瘤微环境及清除Treg。KN046的临床前和临床试验结果表明可显著减少对人体外周系统可能产生的毒副作用，有望成为突破性肿瘤免疫特效药。 

近年来，园区全力打造生物医药“一号产业”，逐渐形成了创新人才荟萃、创新主体涌现、创新成果突出、创新生态优良的生物医药产业环境，产业竞争力全国领先，特别是以信达生物、基石药业、康宁杰瑞以及恒瑞盛迪亚、百济神州、再鼎医药等为代表的一大批国际级优质企业高度集聚、爆发式增长，各类资源集聚和创新创业快速推进，产业竞争力全国领先，产业发展态势不断提升。下一步，园区将围绕重大产品需求及制药产业发展的卡脖子技术开展攻关，抢占全球生物医药产业的制高点，打造“中国生物医药看苏州”的鲜明品牌和全球性的产业地标。