国内首个！园区科技领军企业新药获批上市

日前，苏州工业园区科技领军人才企业——苏州智核生物医药科技有限公司持有的人促甲状腺素注射液（通用名：人促甲状腺激素注射液，商品名智舒嘉®）获批上市，适应证为用于无远处转移的分化型甲状腺癌患者在甲状腺全切或近全切除术后碘131清除残余甲状腺组织的辅助治疗。该产品为创新预充水针剂型，注册分类为2.1类改良型新药，为国内首个上市的重组人促甲状腺激素（rhTSH）。

人促甲状腺素注射液(智舒嘉®)

智核生物人促甲状腺素注射液，商品名为智舒嘉®，其主要成分为重组人促甲状腺激素（rhTSH），是一种与人体内垂体分泌的促甲状腺激素（TSH）为同类糖蛋白，可在首次注射48小时内100%快速提升患者体内促甲状腺激素水平，促进碘摄取和有机化，便于分化型甲状腺癌患者快速接受碘治疗；此外，rhTSH能够刺激体内残留的甲状腺组织或转移灶分泌甲状腺球蛋白，便于诊断及监测疾病进展。
    2018年早期临床试验研究显示，该药物不良反应轻微，安全耐受性良好。2019年12月起，智核生物人促甲状腺素注射液在全国19家研究中心开展III期临床试验，累计纳入受试者307例。结果显示其疗效非劣效于目前临床实践中常用且唯一的停服甲状腺素法，智舒嘉组体内促甲状腺激素水平3天内即达标，明显快于THW组；且安全耐受性良好，有效降低不良反应发生率，具有明确的临床需求和价值。

智核生物

苏州智核生物医药科技有限公司于2015年落户园区，是一家以“用最具创新性的核医学诊疗产品，给患者带来新的希望”为使命的核医药公司，致力于为全球患者提供创新性的放射性核素诊疗药物。
    智核生物创建了具有自主知识产权的基于单域抗体的放射性药物发现、研发、生产技术平台，并按照cGMP标准建设并启用了数千平的放射性药物GMP车间（乙级资质）。公司前瞻性地布局了10多个创新核素诊断和治疗产品管线。国内首个人促甲状腺激素(rhTSH，智舒嘉®)已获批上市，将填补中国大陆用药空白。多个创新的针对肿瘤的放射性显影药物已经逐步进入临床，全新靶点的放射性治疗性药物获得潜在分子，即将启动临床。
    厚植“营商沃土”，滋育“枝繁叶茂” 。下一步，园区将持续营造技术创新、产业创新、协同创新齐头并进的良好局面，以更有力度的举措，更有温度的服务、更肥沃的土壤，努力打造最优营商环境，助力包括智核生物在内的创新企业茁壮成长。