为深入贯彻落实人类遗传资源管理的实施条例各项要求，进一步提高我国人类遗传资源管理的规范化水平，10月31日下午，2024中国生物技术创新大会政策服务版块系列会议——人类遗传资源管理等政策宣讲会在苏州国际博览中心召开。
人类遗传资源是我国战略性、基础性的资源，是开展生物技术研究的重要物质基础，做好人类遗传资源的管理工作，对维护公众健康、国家安全和社会公众利益具有重要的战略意义。本次会议邀请一批高重量级嘉宾对人遗条例的实施细则、高等级病原微生物实验室管理、科技伦理、进出境特殊物品管理、基因大数据发掘等方面的政策及研究进展进行全面、系统分享。
今年5月1日，人类遗传资源管理的主责部门正式由科学技术部转移到了国家卫生健康委。国家卫生健康委员会科技教育司生物安全一处处长梁冰在致辞中阐述了国家卫生健康委科教司作为监管部门对实验室生物安全和人类遗传资源管理的理解和考虑。她指出，当前我国在实验室生物安全领域已经走上了规范化的轨道，相关政策体系较为完善；而针对人遗监管，后续国家卫健委将秉持以高水平的安全来保障高质量的发展的整体管理目标，从风险评估及监管路径着手对实施细则进行再修订。
2023年7月1日，《人类遗传资源管理条例实施细则》正式实施，我国人类遗传资源管理迎来了发展的里程碑，为人遗审批事项开展提供了具体指导。会上，中国生物技术发展中心处长朱敏带来《人类遗传资源管理政策解读》，围绕人遗资源管理的发展形势、立法沿革、管理规范、常见问题作详细介绍。她指出，近年的工作主要围绕政策的便利化展开，希望人类遗传管理既要有效保护，也要合理利用，特别是在统筹资源发展和安全方面，能够坚持并重，推动实现高质量发展和高水平安全的良性互动，以新安全格局保障新发展格局，让管理成为促进整个生物医药发展的新常态。
进入21世纪以来，全球生物安全形势严峻，我国自20世纪80年代开始引进建设三级实验室以来，高等级生物安全实验室数量也呈现飞速增长。随着高等级生物安全设施的增加，生物活动的综合风险也大大增加，如何提高高等级生物安全实验室的风险管控能力是未来发展中亟待解决的问题。中国科学院武汉病毒所研究员袁志明就《高等级病原微生物实验室管理政策解读》作分享，从生物安全实验室管理的必要性、管理中存在的问题和注意事项以及当前面临的形式发展展开汇报交流，为与会人员带来启发思考。
生物产业是我国重点发展的战略性新兴产业，而出入境特殊物品是生物医药产业发展的基石，是支撑生物技术持续创新的关键因素。中国海关科学技术研究中心田洁分享了《进出境特殊物品风险评估介绍》，她从特殊物品的监管现状和风险评估工作两个角度出发，列举大量生动详实案例，以作为海关监管的部门和企业之间桥梁的视角，详述工作职责、规范等内容，以期帮助企业，助力生物医药产业发展。
新兴技术突破和应用给经济社会发展带来的影响日益深刻，伴随产生的伦理问题也成为全世界面临的共同挑战，我国迫切需要加强科技伦理治理，实现科技创新高质量发展和高水平安全的良性互动。“我们对新兴生物技术的依赖意味着什么？”“我们是否将人类福祉的未来赌在这些技术的成功上？”……会上，中国医学科学院张迪还带来以《新兴生物技术的“赌注”与公共伦理》为主题的科技伦理政策解读，对什么是科技伦理考虑的点和底层逻辑进行了深入分析，让与会人员更好地理解为什么要进行科技伦理审查，他认为，新兴生物技术是一系列的知识、实践、产品、应用的结合，具有不确定性、模糊性和变革潜力的特点，即使当前存在高风险，也值得认真对待，从人类福祉出发探索新兴技术的发展、使用与管理。
人类基因组计划的完成推动了组学技术的成熟，人类基因组数据量非常庞大，而目前中国人的基因数据和国际各个基因组计划相比，挖掘利用的深度仍旧不足。四川大学华西医院袁慧君分享了以《罕见病基因组学大数据的价值挖掘》为主题的讲座，分享了在基因，尤其是罕见病视角下，基因大数据挖掘到底能产生什么样价值。她结合自身工作经历，介绍了团队相关研究成果、进展，以及发现的问题，她表示，期待未来能和大家一起合作，共同推动相关方面的进步。
生物医药产业是苏州工业园区重点培育的战略性新兴产业，也是园区一张亮丽的产业名片。目前，园区生物医药产业综合竞争力稳居全国第一方阵，产业竞争力单项列全国第一。近年来，园区在特色领域持续开展差异化制度创新探索，形成了一批较高质量的制度创新案例，进一步推动了生物医药产业贸易投资自由化便利化。依托苏州自贸片区创新推出的“研易达”系列制度解决了园区生物医药行业企业在进口研发用未注册相关产品时难以通关的痛点，同时建立的进口研发用物品“白名单”制度，进一步助力区内企业加速产品的研发与上市；江苏首个入境特殊物品跨多部门联合监管机制，有效实现了生物医药企业入境高风险特殊物品“进得来、通得快、管得住”。面向生物医药企业，园区生物医药产业综合服务中心还提供生物安全实验室服务、人类遇传资源服务站、实验动物生产和使用许可服务、药品审评审批和生产质量管理（GMP）服务、生物医药职称评价和技能培训服务等近30项服务。
未来，园区将在国家卫生健康委员会的指导下，不断完善人类遗传资源管理工作，加快推进细则的实施，持续做好政策宣讲，努力建设自主可控的生物安全社会体系，护航园区生物医药产业高质量发展。
编辑 朱佳琪
2024年11月5日
