近日，苏州工业园区科技招商中心引进企业——江苏康宁杰瑞生物制药有限公司，HER2双抗ADC药物JSKN003治疗HER2阳性乳腺癌Ⅲ期临床研究申请获得国家药品监督管理局药品审评中心批准。
JSKN003是康宁杰瑞利用特有的糖基定点偶联平台自主研发的HER2双抗ADC，将抗体分子KN026重链糖基经过酶催化和点击化学反应获得DAR值约为4的定点修饰抗体偶联物，能够结合肿瘤细胞表面的HER2，通过细胞内吞释放拓扑异构酶Ⅰ抑制剂，进而发挥抗肿瘤作用。JSKN003较同类ADC药物具有更好的血清稳定性、更强的旁观者杀伤效应，有效地扩大了治疗窗。
JSKN003-301是一项随机、对照、开放、多中心、Ⅲ期临床研究，旨在评估JSKN003对比恩美曲妥珠单抗（T-DM1）治疗HER2阳性且既往经曲妥珠单抗和紫杉烷类治疗的不可切除局部晚期或转移性乳腺癌的有效性和安全性。主要研究终点为盲态独立阅片中心（BIRC）评估的无进展生存期（PFS）。
康宁杰瑞
康宁杰瑞是一家创新型生物制药公司，致力于开发、生产和商业化世界一流的抗肿瘤药物，为患者提供创新生物疗法。2019年12月，康宁杰瑞在香港联合交易所主板上市。
康宁杰瑞创建了具有自主知识产权的蛋白质/抗体工程、抗体筛选、多模块/多功能抗体修饰等生物大分子药物研发和生产技术平台。打造了具有显著差异化优势和国际竞争力的产品管线，涵盖单域抗体、多功能抗体及抗体偶联物等抗肿瘤创新药。
下一步，园区将继续厚植创新产业发展肥沃土壤，以更有力的政策支持、更高效的亲商服务、更完善的创新体系，助力更多创新企业加速茁壮成长、不断开花结果。
主办单位：苏州工业园区管理委员会
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