士泽生物联合顶级医院启动这项“全国首个”试验！

帕金森病为全球第二大神经退行性疾病，中国为全球帕金森病患者最多的国家，预计2030年我国帕金森病患者将达500万。

日前，苏州工业园区科技领军人才企业士泽生物正式宣布自主开发的异体通用“现货型”iPSC衍生多巴胺能神经前体细胞注射液（士泽生物“XS411注射液”）的新药注册临床试验I期及II期申请，已正式获我国国家药品监督管理局（NMPA）一次性无发补完全批准，用于治疗早发性帕金森病。
    4月28日，士泽生物与顶级医院神经科强强联合，正式启动“中国首个”由国家级神经疾病医学中心支持、采用证据级别最高的临床试验研究设计“随机双盲对照”的iPSC再生多巴胺神经前体细胞治疗早发性帕金森病注册临床试验。
    士泽生物注册临床I/II期试验负责人牵头中心复旦大学附属华山医院，对士泽生物合作注册临床试验表示：“干细胞治疗帕金森病的临床试验研究中，科学严谨的临床试验方案设计是临床高级别证据的保障，我们一直在努力，非常期待和士泽生物联合高标准完成注册临床试验项目，早日福泽患者。”
    士泽生物注册临床I/II期试验联合负责人苏大附属第二医院对士泽生物合作注册临床试验表示：“帕金森病的治疗一直是医学界的难题，细胞治疗为患者带来了新的希望。我们苏大附二医院将高质量完成士泽生物的注册临床试验，通过多中心的规范临床试验研究细胞治疗帕金森病的有效性和安全性贡献我们的力量，期待为患者带来新的曙光。”
    士泽生物
    士泽生物创立于2021年，长期专注于开发临床级异体通用“现货型”iPSC衍生细胞药治疗以帕金森病为代表的尚无实质临床解决方案的中枢神经系统疾病，已完成两项国家备案临床研究项目，拥有一项美国FDA认证全球孤儿药资格。公司先后获评园区科技领军人才企业、苏州领军人才企业。
    2024年，士泽生物完成由国家两委局正式批准并规范开展的临床级iPSC衍生神经细胞治疗帕金森病及渐冻症的两项国家级备案干细胞临床研究（均为国内首个且迄今唯一），包括完成iPSC衍生细胞治疗“中国首例”帕金森病患者及“全球首例”渐冻症患者，并通过国家卫健委临床GCP/现场GMP双核查。