省食药监局认证审评中心赴罗氏诊断开展座谈交流

为不断强化医疗器械产品注册申报的技术支撑和服务导向，苏州工业园区市场监管局联合江苏省药品监督管理局苏州检查分局邀请江苏省食品药品监督管理局认证审评中心到苏州工业园区进行交流指导。近日，江苏省食品药品监督管理局认证审评中心一行应邀来到苏州工业园区罗氏诊断产品（苏州）有限公司（以下简称罗氏诊断），就产品注册申报开展专题座谈。园区市场监管局相关负责人员参加座谈。

省食药监局认证审评中心首先了解了罗氏诊断的发展历史，并参观了其实验室。随后，审评中心相关人员听取了罗氏诊断目前已提交的医疗器械产品的注册申报情况，并对罗氏诊断提出的免疫产品机型等效性问题等技术咨询给予了明确答复。此外，双方就公司目前产品注册遇到的问题进行了沟通，就提升产品注册文件质量和下一步拟提交注册产品面临的技术问题和挑战进行了座谈研讨。此次会议为公司未来3至4年进一步做好后续产品注册提供了有力的指导，为产品的顺利注册奠定了良好的基础。

2018年，罗氏诊断投资约4.8亿美元（约35亿人民币）在苏州建立的首个亚太地区生产和研发基地全面建成并投入使用。罗氏诊断计划首批将150多个目前在德国生产、作为进口产品取得中国医疗器械进口注册许可证，且在中国市场销售多年、反映良好的产品转移至苏州实现本土化生产，供应中国和亚太市场。

对于后续国际知名企业加速国外产品本土化中遇到的问题，园区市场监管局将进一步探索安全、便捷的途径，助力医疗器械企业更快更好发展。园区市场监管局将持续以企业需求为导向，做精做细服务，切实解决企业在发展中遇到的困难，打通“一号产业”微循环，助力园区生物医药产业高质量发展。

编辑 钱晓明

2020年10月19日