在苏州工业园区沛嘉医疗，致力于结构性心脏病和脑血管介入领域高端医疗器械研发、生产的新希望正在成长壮大。今年上半年，预计沛嘉医疗在介入瓣膜领域的第一代产品将完成注册许可证登记并上市，这将为公司的成长履历再添浓墨重彩的一笔。
“从上海来到园区，沛嘉医疗关于本土研发、匠心制造，以及产业生态构建的一个个梦想，都在一步步落地实现。”沛嘉医疗创始人、董事长张一介绍，公司定位“创新为本，心脑同治”战略布局，专注于创新研发及生产结构性心脏病和脑血管介入领域高端医疗器械，构建起经导管主动脉瓣系统、二尖瓣系统、三尖瓣系统及其手术附件产品“全心”产品系统与出血性产品、缺血性产品、通路类产品“全脑”产品系统。
自主原创“领跑”——
实现高端医疗器械“中国造”
回忆起20年前回国创业，张一坦言，当时在国内做高值耗材，不是从零开始，而是从负开始。2002年，在国外拥有多年心血管介入产品研发和市场化经验的张一回到中国，先后出任微创医疗CEO、大冢中国投资公司董事长，从药物支架产品“起航”，探索心血管介入高值耗材产业发展，并逐步建立起医生对国产产品的信心。
为了拓展中国高值耗材产业“更大的未来”，张一随后又选择了结构性心脏病这一“赛道”，悉心打造培养了沛嘉医疗。“多年的经验让我坚信，心脏瓣膜的介入治疗将是革命性的变革。对患者而言，治疗方式从外科手术变为介入治疗，不但能降低手术风险，还将极大地改善患者的生活质量，这种颠覆式创新拥有着巨大的潜在市场。”
在张一看来，要培育一家成功的医疗器械企业，敢于创新的医生与天才的工程师是“必要条件”。目前，沛嘉医疗拥有雄厚的医院与专家资源网络，这为产品的前端研发带来了极大助力。
“好产品的制造离不开医生与工程师的共同努力。医生提出需求和想法，由工程师去最终实现，这是公司创新竞争力的核心体现。”张一透露，从低端产品的简单复制到高端医疗器械的自主研发，沛嘉医疗希望用真正的“中国原创”打破国外公司垄断，给中国医生和患者带来信心。
匠心精神“助力”——
铸就产业领域“金字招牌”
每一个寻常的工作日，在沛嘉医疗的工作车间，一位位缝瓣工全神贯注，用一针一线缝制出企业的“匠心”。
作为沛嘉医疗最重要的产品系列，心脏瓣膜并非完全由机器标准化制作，其中的瓣叶缝制环节需要由人工完成。在沛嘉医疗，每一位缝瓣工需要经过半年的培训才可以上岗。对于每一个心脏瓣膜产品，其中的三片瓣叶需要花费十个小时，缝制1000多针来完成，而缝制的紧密贴合度则直接关系到产品的质量优劣。
除了瓣叶的缝制，沛嘉医疗的“匠心”还体现在研发的细节。在张一看来，进口巨头难以超越的并非是生产工艺，更有对于研发设计的细节考虑。“作为比较新兴的医疗器械细分领域，产品具体研发过程中的很多事项都需要我们进行摸索，譬如功能如何实现、如何将产品输送到正确的位置、什么样的材料适合制作产品等等，这些都需要我们综合人体结构、血液压力、血液流速等各个方面进行考量。”为了研发生产出高质量的产品，每一次临床过程，沛嘉医疗的工程师都会全程参与，了解产品使用情况，并通过临床听取医生的反馈。
据悉，除了一代产品预计在今年上半年上市，由沛嘉医疗自主研发的心脏瓣膜二代、三代产品也已经实现布局，未来产品的功能将不断得到迭代升级。
产业生态“赋能”——
助推产业发展“花开遍野”
发源于上海张江，成长于苏州工业园区，沛嘉医疗的成长壮大离不开园区优渥的创新土壤与产业生态。“沛嘉医疗从落户园区开始，就享受到了园区创新政策的支持。而在企业成长的不同阶段，我们又深刻感受到包括人才、环境、服务在内的全方位支持，园区优质的营商环境和服务靠前的亲商理念，也不断加深我们在此扎根发展的信心。”张一说。
2020年5月，沛嘉医疗在香港联合交易所主板上市，公开发售超额认购近1200倍，冻资额超2600亿，创医疗股上市认购新纪录，公司的上市也带动了整个医疗器械行业的热潮。2020年9月及12月，公司分别获纳入恒生综合指数及港股通，充分显示了资本市场对公司投资价值的认同和未来发展的高度认可。
上市以来，沛嘉医疗在注册、研发及对外合作等方面均获较大进展。在结构性心脏病领域，公司第一代TAVR核心产品经导管主动脉瓣系统TaurusOne®注册申请于2020年9月底获国家药品监督管理局受理。2020年12月，公司成功完成二尖瓣缘对缘修复手术的阶段性动物实验，并与专注于开发经导管二尖瓣置换（TMVR）系统以治疗二尖瓣反流患者的法国医疗器械公司HighLife签署许可协议，获得TMVR专利产品的独占许可，进一步强化了结构性心脏病产品布局，夯实了在结构性心脏病领域技术领先地位。在神经介入领域，公司加速构建“全脑”产品解决方案，产品覆盖国内400家以上医院网络。
“在医疗器械产业行业细分领域，沛嘉医疗做出了一定的成绩，但这并不代表终点。”张一表示，除了成为全球性的高值耗材巨头外，在下一步发展中，沛嘉医疗还将扮演“空间站”的角色，助力构建医疗器械创新生态，设立技术基础设施平台，打通产业链“产学研医”深度融合，同时孵化创新医疗器械企业，推动苏州医疗器械产业链不断强链延链补链，实现产业发展“花开遍野”。
编辑 严春霞
2021年1月14日
