导言：自1994年以来，苏州工业园区中新联合协调理事会已先后召开22次会议，累计支持苏州工业园区“先行先试”政策达130项，有力赋能其发挥改革开放试验田的引领示范作用。近日，国家相关部委在通关便利、人才集聚、产业转型、金融创新等方面给予苏州工业园区7条支持政策，进一步推动苏州工业园区深化中新合作、开展借鉴创新，建设“世界一流园区”。
新举措 巧解“卡脖子”难题
去年12月，位于苏州自贸片区的强生苏州产业园再次诞下创新成果——爱惜康新一代抗菌薇乔可吸收缝线成功下线，作为首款中国制造含三氯生抗菌涂层的外科缝线，填补了行业空白。
产业创新“开花结果”的背后，是苏州自贸片区紧盯企业发展需求，研究并推出的改革创新举措。依托进口研发（测试）用未注册医疗器械分级管理（“研易达”），有效解决生物医药企业研发过程中面临的“无医疗器械注册证进口难”问题。强生（苏州）医疗器材有限公司仅用7个工作日就完成了进口“可吸收性外科缝线”样品的备案申请和通关。
两年多来，“研易达”为生物医药企业打通了研发供应链，从“创新源头”支持产业高质量发展。截至目前，“研易达”已完成316批次产品备案，惠及片区18家企业的53个研发项目，并被国务院评为深化服务贸易创新发展试点“最佳实践案例”，在全国复制推广。
新探索 改革为创新“松绑”
生物医药产业的发展，不仅需要完备的产业要素，更考验一个区域的开放创新水平。事实上，针对生物医药“一号产业”，苏州自贸片区对标国际国内先进经验，聚焦区内企业发展过程中的痛点难点问题，打通“研发-生产-流通-使用-保障”全链条制度性障碍。
今年以来，苏州自贸片区开展企业研发创新需求调研，正会同相关部门研究进口研发用物品监管方案及“白名单”制度。近期，通过中新联合协调理事会平台，商务部、海关总署、国家药品监督管理局支持“在符合相关规定的前提下，由江苏自贸试验区苏州片区开展生物医药研发用物品进口试点”，标志着“研易达”即将迎来2.0时代。
“在现行政策下，我们无法直接进口这类国内未注册的研发用物品，就只能暂停研发项目、调整业务布局。”药明巨诺政府事务和公共关系部负责人孙静对于“研易达”2.0充满期待，“希望制度的改革创新能为企业加速早期研发发挥更加有力的作用，也期待通过‘研易达’的扩面升级，加速形成政府监管更为完善、企业自主合法合规的新药开发生态。”
编辑 唐晓雯
2022年6月21日
