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和黄医药首款独立研发的肿瘤新药完成首批发货

“园区创新”结硕果 苏州生物医药产业园内企业累计9款新药上市

时间:2021-01-14 15:18|来源:|浏览量:|字号:

和煦的朝阳下,一辆满载6000盒肿瘤新药的冷链货车缓缓从苏州生物医药产业园驶出。1月14日,在获中国国家药品监督管理局批准上市后仅半个月,由和黄医药独立研发的索凡替尼胶囊(商品名苏泰达®)完成首批发货,即将在全国各地投入临床使用,为中国非胰腺神经内分泌瘤患者提供新的治疗选择。

中国的神经内分泌瘤发病率呈上升趋势,由于其症状复杂多样,容易与其他疾病症状混肴,临床诊断困难。“神经内分泌瘤虽然相比肠癌、肺癌等常见瘤种发病率低,但肿瘤发展较为缓慢,若得到恰当有效的治疗,患者有望实现长期生存。”据和黄医药首席营销官陈洪介绍,目前国内神经内分泌瘤的靶向药物选择有限,且疗效和耐受性都有待提高,迫切需要新的创新疗法。

2020年12月30日,索凡替尼正式获中国国家药品监督管理局批准用于治疗非胰腺神经内分泌瘤。该款药物是和黄医药首个独立完成开发的自主研发肿瘤药物,也是和黄医药于中国获批并在园区生产的第二款肿瘤药物,将引领非胰腺神经内分泌瘤靶向治疗领域实现颠覆性的突破。“与市场上现有的其他神经内分泌瘤疗法相比,索凡替尼具有独特的作用机制,既抑制血管生成,同时调节人体对肿瘤细胞的免疫反应。”陈洪说。临床结果显示,索凡替尼治疗组患者的中位无进展生存期显著延长为9.2个月,较安慰剂组患者提升了2.4倍,同时降低患者的疾病进展或死亡风险达67%。索凡替尼突出的临床研究结果获国际学术界认可,并于去年9月在国际权威学术期刊《柳叶刀•肿瘤学》上发表。

从新药立项到获批上市,和黄医药花了14年的时间,却在短短半个月内,就实现首批药品的发货。“越快推向市场,就越快造福病人。为了尽快使中国患者获益,我们跟时间赛跑,从生产到物流到营销等各个环节都克服困难加班加点,希望以最快的速度将这独特的疗法送达患者手中。”陈洪进一步介绍道,但在追求速度的同时和黄医药同样也注重产品质量,在原辅料、包材、进场检测、产品中间控制等各个生产管理环节都严格要求,确保达到标准。此外,对于药物的全国落地,和黄医药早已提前布局,一支约400人的肿瘤药物商业化团队覆盖全国30个省或直辖市的2000多家医院。

完成药品的首批发货是和黄医药迈出的服务中国非胰腺神经内分泌瘤患者的坚实一步。与此同时,索凡替尼针对胰腺神经内分泌瘤适应症的上市申请也已获国家药监局受理,一旦获批,将会成为中国乃至全球首个覆盖所有部位来源的神经内分泌瘤疗法。目前,索凡替尼在美国的上市申请也已开始滚动提交,欧洲的上市许可申请准备工作正在稳步推进,将有望为全球患者带来革命性的肿瘤治疗方案,实现“中国创新”服务全球。

生物医药是园区重点打造的“一号产业”,经过十余年的培育,已集聚企业1600多家,产值连续多年保持20%以上增长,近三年获批的生物一类新药临床批件数量约占全国22%,“十年磨一剑”的创新不断结出硕果。目前,苏州生物医药产业园内企业累计批准生产上市药品9件,包括信达生物的四款单抗药物、恒瑞盛迪亚的艾瑞卡、百济神州的百悦泽、再鼎医药的则乐以及和黄医药的爱优特、苏泰达,其中达伯舒、艾瑞卡、百悦泽、则乐、爱优特已相继进入国家医保目录,以更优惠的价格造福患者。

编辑 唐晓雯

2021年1月14日

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