累计获批注册证超1200张 园区医疗器械产业十年爆发成长

　　苏州工业园区“十年磨一剑”，形成了以创新药研发、高端医疗器械、生物技术为代表的特色产业集群，跃居全国高新区生物医药产业竞争力排行榜第一名。截至目前，园区企业累计获批医疗器械注册证超1200张，其中包括三类注册证近300张，累计12个医疗器械创新产品进入特别审批绿色通道，占苏州市63%、江苏省39%，医疗器械产业呈现爆发式成长态势。

　　医疗器械市场在我国起步虽晚，但发展迅速。近年来，在创新医疗器械审评审批以及MAH等制度创新的推动下，国内医疗器械行业迎来高速发展，中国已发展成为全球第二大医疗器械市场，市场增速高于全球市场规模增速。9月17日-18日，第十届中国医疗器械高峰论坛在金鸡湖畔拉开序幕，探讨新冠肺炎疫情催生的新变革，捕捉中国医疗器械高质量发展的新机遇，同时也彰显出园区持续深耕医疗器械产业的初心与愿景。
　　本届大会主办方苏州生物医药产业园（BioBAY）是园区重要的创新载体，历经十余年发展，已聚集430余家生物医药高科技创新企业、近15000名高层次科技人才，形成创新药研发、高端医疗器械、生物技术三大重点产业集群，全力构建世界一流的生物产业生态圈。在高端医疗器械领域，目前园内集聚企业总数约100家，总产值超60亿元，9家企业的11个产品进入国家医疗器械创新产品审批“绿色通道”。在三类高端植介入医疗器械领域，园内企业已获102张产品注册证，23张产品生产许可证。
　　十年耕耘，园区涌现出了一批生物医药细分领域的隐形冠军、单项冠军，10家企业成功登陆资本市场。作为国内过敏原诊断领军企业浩欧博已通过科创板上市委员会的审议，即将成为苏州生物医药产业园内首家医疗器械科创板上市企业，预计随着研发投入的不断增加、临床试验的加快推进和新品的逐步上市销售，企业经济效益将实现持续提升。为进一步优化产业土壤、扩展发展空间，苏州生物医药产业园五期正在加紧建设中，建筑面积约35万平方米，将全部用于医疗器械创新企业的孵化与培育，预计2022年年中开始逐步投入使用。