市场监管部门开辟“通道”

　　近日，苏州工业园区医疗器械生产企业沛嘉医疗科技（苏州）有限公司的“经导管主动脉瓣系统”，经由市场监管部门开辟的“优先通道”，通过了国家药品监督管理局的创新医疗器械特别审查程序，成功获批创新医疗器械。
　　沛嘉医疗今年5月15日在港交所挂牌上市，其心脑血管业务领域的产品覆盖了主动脉瓣、二尖瓣、三尖瓣和治疗脑卒中的弹簧圈、取栓器等。本次获批创新医疗器械的经导管主动脉瓣系统（二代瓣膜），预期可提高即刻器械成功率及手术成功率，降低手术难度，减少术后心脑血管不良事件。
　　目前，园区获批创新医疗器械的产品数量分别占江苏省的40%和全国的5%，园区已经成为医疗器械创新的热土。