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阿尔茨海默病未来有望精准快速诊断

苏企临床三期试验获国家药监局批准

时间:2020-10-24 21:30|来源:|浏览量:|字号:

近日,苏州工业园区生物药企苏州新旭医药有限公司传出消息,公司的tau蛋白正电子发射断层扫描(PET)示踪剂临床三期试验计划获得国家药品监督管理局批准。即日起,公司启动临床三期试验准备及执行工作。这意味着,阿尔茨海默病未来有望精准快速诊断。

tau蛋白是一种高度可溶的微管相关蛋白,丰富分布于中枢神经系统的神经元中。目前,tau蛋白已被医学界认可为阿尔茨海默病的重要生物靶点。诊断难是神经退行性疾病的一大痛点,其原因在于不精确、不及时,同时缺乏精确把握致病生物靶点的工具。示踪剂是为观察、研究和测量某物质在指定过程中的行为或性质而加入的一种标记物。针对以阿尔茨海默病为代表的神经退行性疾病,新旭医药根据靶向变异tau蛋白设计了示踪剂。根据前期试验结果,病人注射该示踪剂后经过PET扫描后成像,能显现在脑中变异tau蛋白的位置以及数量,除能辨识阿尔茨海默病外,还能辨识进行性核上性麻痹症(PSP)、皮质基底节变性症(CBS)、额颞叶痴呆(FTD)等因tau蛋白沉积的神经退行性疾病。

此临床三期试验项目将在国内多个重点脑神经临床医学中心展开,计划入组230名受试者,其中包括临床确诊阿尔茨海默病(AD)患者、轻度认知功能障碍(MCI)病患,他们将与健康的老年志愿者进行比较。国际知名核医学专家、苏州新旭医药总经理阎紫宸博士表示:“神经医学运用正电子发射断层扫描形成立体影像精准鉴别疾病、掌握疾病进程的技术逐渐成熟普及,tau蛋白示踪剂进入临床三期试验将助力实现及早诊断失智症,为患者拟定个体化医疗方案,监测治疗效果的愿景。”

驻园区首席记者董捷

《苏州日报》2020年10月24日A03版

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