近日，苏州工业园区生物药企苏州新旭医药有限公司传出消息，公司的tau蛋白正电子发射断层扫描（PET）示踪剂临床三期试验计划获得国家药品监督管理局批准。即日起，公司启动临床三期试验准备及执行工作。这意味着，阿尔茨海默病未来有望精准快速诊断。

tau蛋白是一种高度可溶的微管相关蛋白，丰富分布于中枢神经系统的神经元中。目前，tau蛋白已被医学界认可为阿尔茨海默病的重要生物靶点。诊断难是神经退行性疾病的一大痛点，其原因在于不精确、不及时，同时缺乏精确把握致病生物靶点的工具。示踪剂是为观察、研究和测量某物质在指定过程中的行为或性质而加入的一种标记物。针对以阿尔茨海默病为代表的神经退行性疾病，新旭医药根据靶向变异tau蛋白设计了示踪剂。根据前期试验结果，病人注射该示踪剂后经过PET扫描后成像，能显现在脑中变异tau蛋白的位置以及数量，除能辨识阿尔茨海默病外，还能辨识进行性核上性麻痹症（PSP）、皮质基底节变性症（CBS）、额颞叶痴呆（FTD）等因tau蛋白沉积的神经退行性疾病。

此临床三期试验项目将在国内多个重点脑神经临床医学中心展开，计划入组230名受试者，其中包括临床确诊阿尔茨海默病（AD）患者、轻度认知功能障碍（MCI）病患，他们将与健康的老年志愿者进行比较。国际知名核医学专家、苏州新旭医药总经理阎紫宸博士表示：“神经医学运用正电子发射断层扫描形成立体影像精准鉴别疾病、掌握疾病进程的技术逐渐成熟普及，tau蛋白示踪剂进入临床三期试验将助力实现及早诊断失智症，为患者拟定个体化医疗方案，监测治疗效果的愿景。”

驻园区首席记者董捷

《苏州日报》2020年10月24日A03版