心衰被称为“心脏病中的癌症”，我国心衰患者超1000万人，终末期患者约100万人。心脏移植是终末期心衰的有效治疗手段，但由于缺乏供体，我国年手术量仅百例,远不能满足需求。因此人工心脏作为唯一能大规模治疗晚期心衰的手段，其研发与应用需求非常迫切。
近日，动脉网2025未来医疗医药100强展会（VBEF）在苏州国际博览中心举行。同心医疗自主研发的新一代全磁悬浮人工心脏，凭借在产品创新和海外临床试验进展方面的卓越表现，荣膺“未来医疗100强创新奖——最具出海关注产品”。
人工心脏学名“植入式左心室辅助系统”，由体内植入部件和体外携带部件组成，主要为进展期难治性左心衰患者血液循环提供机械支持，其核心部件是一个血泵，将血液从心脏引出，提升压力后，输送到主动脉，从而达到卸天然心脏负荷的功能，使天然心脏得到休息，同时补充了天然心脏泵血能力不足的问题。
人工心脏示意图
同心医疗经过十多年源头创新，通过分立式磁悬浮设计、流体力学优化设计及经皮电缆设计等多项国际首创技术，成功开发了新一代全磁悬浮人工心脏慈孚®VAD（型号：CH-VAD），该产品在血液相容性、植入侵犯性、防感染性等关键性能方面达到了国际领先水平。
长期以来，全球人工心脏产品主要被美国、日本、德国等国家垄断，其在生产、大动物测试评价和临床试验应用方面均设置了较高的技术壁垒，全磁悬浮技术更是成为当今全球人工心脏领域技术竞争焦点，种种原因导致人工心脏成为我国高端医疗器械的“卡脖子”难题。
为攻克难关，保障人民应用需求，2019年，苏州同心医疗联合心血管疾病国家重点实验室研制的CH-VAD产品由胡盛寿院士牵头启动临床试验，并于2021年11月获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，成为我国首个获得NMPA批准的拥有完备自主知识产权的国产全磁悬浮人工心脏，开启了中国心衰治疗领域新时代。历经五年漫长的沉淀和积累，据2024年国际心肺移植学会年会（ISHLT2024）上公布的由胡盛寿院士牵头的CH-VAD植入患者的中长期临床研究成果表明，无论是患者围术期生存率还是长期临床结果，CH-VAD都已达到国际领先水平。
全磁悬浮人工心脏CH-VAD/BrioVAD核心部件血泵
当前，国际人工心脏市场被全磁悬浮人工心脏HeartMate3完全垄断，全球强烈期待技术创新打破垄断局面并推动行业发展，为患者提供更多选择。2024年，苏州同心医疗基于CH-VAD核心技术所开发的BrioVAD获得美国食品药品管理局（FDA）临床试验批准，成为我国首个且唯一一个获得美国临床试验批准的有源植入式医疗器械，开创了我国高端高风险医疗器械出海的新历史。
这一临床试验吸引了几乎全美所有领先的临床中心和专家参与，整个试验中心最终将拓展至60家，这一试验的启动被美国临床学界誉为“整个心力衰竭领域的重大进展”。当前，包括美国克利夫兰医学中心、杜克大学医学中心、芝加哥大学医学中心在内的多家美国顶尖医学机构已加入该临床试验，并已经完成了安全性阶段入组。这不仅彰显了我国国产人工心脏的国际竞争力，更彰显出中国创新医疗器械的全球竞争力。
编辑 高子文
2025年6月16日
