自开展合作以来，苏州工业园区生物医药领军企业沛嘉医疗与其合作伙伴法国HighLifeSAS公司紧密携手，加速推进TMVR解决方案的研发落地进程，该方案于近日获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予的突破性医疗器械认定，有望成为二尖瓣返流治疗的新标准，用于治疗中重度二尖瓣返流（MR）患者。
二尖瓣返流已成为日益严峻的公共卫生挑战，全球总人口中超过2%受其影响。目前，传统开胸手术对高外科风险患者适用性有限，而经房间隔二尖瓣置换（TSMVR）技术正成为微创治疗的重要替代方案。HighLife开发的TSMVR技术采用Valve-in-Ring概念，环及瓣膜均经皮植入，目前正在欧洲、亚太地区、美国开展临床试验。
去年，HighLifeTMVR已获得FDA的研究性器械豁免（IDE）批准，即将启动美国关键性临床研究。此次获FDA突破性医疗器械认定，使企业能够与FDA进行更高效的沟通协作，从而加快获批进程，并为患者和医疗工作者争取更早接触创新医疗技术的机会。
2020年12月，沛嘉医疗与HighLife签署了HighLifeTSMVR在大中华区的专利、生产、开发和销售的技术转让许可协议，两家公司对产品升级改进具有交叉实施许可，鼓励其紧密合作、专注于创新、并且共享成果。目前沛嘉医疗已实现HighLife产品的技术转移、生产和交付，正在进行多中心注册临床试验。
编辑 唐晓雯
2025年4月15日
