近日，苏州工业园区生物医药企业盛世泰科公布其自主研发新药盛格列汀的两项Ⅲ期临床试验数据及结果，显示与已经上市的同类药物相比有非常好的有效性和安全性。目前，该产品已获国家药品监督管理局上市申请受理，不久的将来就可惠及更多患者。
盛格列汀是盛世泰科自主研发的1类创新药，作为一种新型口服DPP-4抑制剂具有高选择性和强抑制性等优点，先后入围国家十二五及十三五“重大新药创制”专项，并豁免Ⅱ期临床直接进入Ⅲ期试验。两项Ⅲ期临床试验由北京大学人民医院内分泌科主任、北京大学糖尿病中心主任、国际糖尿病联盟西太平洋区主席纪立农教授作为LeadingPI。
纪立农在第十九届北大糖尿病论坛上详细解读了盛格列汀两项Ⅲ期临床试验数据及结果。两项盛格列汀Ⅲ期临床试验招募了近1000名受试者，其中盛格列汀单药疗法试验招募了未接受过药物治疗的2型糖尿病患者，盛格列汀联合二甲双胍疗法试验招募了二甲双胍单药治疗血糖控制不佳的2型糖尿病患者，两个项目均为随机分组安慰剂量对照研究，受试者被随机分组接受安慰剂、50mg盛格列汀、100mg盛格列汀的治疗。
纪立农指出，盛格列汀50mg低剂量单药及联合用药的临床试验数据显示，对于不同糖尿病病史年限的患者都具有明显改善糖化血红蛋白的作用，具有显著的临床意义。同时，药物还显著改善β细胞功能，并降低收缩压。在药物安全性上，盛格列汀与安慰剂相比也未观察到额外的安全性问题。因此，盛格列汀具有非常好的有效性与安全性，希望它能够早日为我们临床医生提供更多的糖尿病治疗药物。
随着DPP-4抑制剂在国内日渐火热，2022年此类药物（均为进口）市场规模近100亿元人民币。盛世泰科联合创始人兼总裁丁炬平表示：“盛格列汀在临床Ⅲ期上取得50mg剂型的‘量’半功倍的治疗效果，有望使其成为同类最佳的降糖新药。希望它能够早日获批上市，尽快惠及国内广大糖尿病患者。”
编辑 园网
2023年5月25日
