1月25日下午，江苏省药品监督管理局审评核查苏州分中心在南京正式揭牌成立。江苏省副省长胡广杰出席活动并讲话，省政府副秘书长张文浩主持活动。活动上，省委编办宣读相关批复文件，同意在苏州工业园区药品管理中心增挂江苏省药品监督管理局审评核查苏州分中心牌子，随后胡广杰向苏州市副市长杨知评授牌。省市场监管局、省药监局、苏州市政府、市市场监管局、苏州工业园区管委会相关负责人出席活动。
胡广杰代表省政府向苏州分中心的成立表示祝贺，充分肯定苏州生物医药“地标产业”“一号产业”近年来取得的显著成绩。胡广杰指出，作为生物医药产业创新高地，苏州肩负重要责任与使命，要进一步整合资源、集成功能，聚力打造国际知名和国内最有竞争力、最有影响力的产业地标。他要求，按照建设产业高质量发展的业务平台、深化审评审批制度改革的合作平台和服务医药产业创新发展的孵化平台的定位，高标准、高质量建设运行好分中心；进一步加强省市协同、部门联动，省药监局和各有关部门要强化分中心的运行管理、技术指导和考核检查；落实高标准要求，加大保障力度，加快人员、设施的配备和完善，力争建成一个高效的中心、质量的中心、人才的中心和廉洁的中心。
苏州分中心成立后，将以服务产业发展、提高监管能力、优化工作机制、推进制度创新为建设原则，承担省药监局审评中心、核查中心分派的审评核查等工作，负责药品、医疗器械、化妆品企业的指导服务，以及省级药品、医疗器械、化妆品职业化专业化检查员的培养、推荐和选送，协助开展全省药品、医疗器械、化妆品检查员培训、实训等工作。
苏州是全省生物医药产业发展的重要集聚地，生物医药产业集群入选首批国家级战略性新兴产业集群名单。作为苏州生物医药产业的核心板块，苏州工业园区在2021年国家生物医药产业园区综合竞争力评价排名中位列榜首，且在产业、人才、技术竞争力3个分榜榜单中均位居第一。2021年园区生物医药产业产值突破1150亿元，继续保持20%的增幅，获批创建国内首个国家生物药技术创新中心。截至2021年底，苏州工业园区已集聚生物医药企业2000多家，其中有独角兽、准独角兽企业46家，累计上市企业23家，共有11个品种的创新药上市，累计获二、三类医疗器械注册证1100多张，18个产品进入国家医疗器械创新产品审批“绿色通道”，其中11个已获批上市销售，艾博（mRNA）、艾棣维欣（DNA）两款核酸疫苗均进入三期临床试验，并分别拿到药品生产许可证。
下一步，苏州工业园区将以省药监局审评核查苏州分中心建设为契机，进一步优化审评审批服务，推进苏州及园区生物医药产业高质量发展。一是全力做好苏州分中心运行服务保障。深化与省药监局对接服务联系，主动作为、发挥优势，整合资源、集成功能，加快招聘工作人员，落实工作场地，推动苏州分中心尽快运行启动。二是全力建设高能级审评核查工作体系。充分借鉴江苏医疗器械检验所苏州分所10年建设经验，待分中心启动运行后，加快探索审评、核查新模式，全力发挥技术支撑平台作用。三是全力推动生物医药产业高质量发展。强化亲商服务理念，打造最优产业生态，帮助企业打通研发、生产的堵点难点问题，助推企业产品加快上市，助力江苏由“医药大省”向“医药强省”稳步迈进。
编辑 浦敏锋
2022年1月27日
