近日，苏州工业园区企业苏州同心医疗科技股份有限公司创新医疗器械“植入式左心室辅助系统”正式获批（国械注准20213120987），这也是今年园区第5个获批上市的创新医疗器械（全省共7个）。截至目前，园区今年创新医疗器械获批数已超江苏省获批总量的7成。
植入式左心室辅助系统由血泵、体外控制器、可充电锂电池、适配器、电池充电器、通讯隔离模块、监控器、手术工具、淋浴包组成。与特定人工血管配套使用，为进展期难治性左心衰患者血液循环提供机械支持，用于心脏移植前或恢复心脏功能的过渡治疗。这是我国首个获批拥有自主知识产权的国产人工心脏，标志着中国心衰治疗新时代即将全面开启。
与国际同类产品相比，同心医疗研发的人工心脏在全新的磁悬浮结构基础上，形成了独特的叶轮设计和流道结构，大大降低了泵血过程中对血液施加的应力，同时还可以保证血液在悬浮间隙中处处顺畅流动，避免形成死水区，其在植入侵犯性、感染风险、装置可靠性等关键性能上已经确立优势。
除此以外，今年园区还有一次性使用血管内成像导管、两款经导管主动脉瓣系统、医用直线加速器4款创新医疗器械获批上市。
一次性使用血管内成像导管是苏州阿格斯医疗技术有限公司今年3月获批的创新医疗器械(国械注准20213060169)，分为外管和导管芯两部分，与光学干涉断层成像系统配合使用，用于在医疗机构中对需要进行腔内介入治疗患者的冠状动脉成像。该产品的创新点在于冠状动脉介入治疗手术中完全去除“冲洗导管”这一步骤，以一种特定伪像的微弱增加为代价，避免了更多造影剂和导管腔杂质微粒被冲进患者血管内的风险，简化了医生PCI手术步骤，缩短病人手术时间，减少病人痛苦，图像质量可达到同类产品的水平。
沛嘉医疗科技（苏州）有限公司的两款创新医疗器械“经导管主动脉瓣系统”分别于今年4月和6月获批（国械注准20213130275、国械注准20213130464）。沛嘉医疗董事长、CEO张一博士表示：“4月获批上市的第一代TaurusOne经导管主动脉瓣系统已成功救治多位患者，但是术者对于更好更安全的产品的需求不减反增。第二代TaurusElite可回收经导管主动脉瓣系统获批后，将会最快的推动产品往更安全且容错能力更强的二代迭代。”沛嘉医疗的产品，不仅为临床医生提供完整的解决方案，让更多患者能够用上质量过硬性价比高的国产医疗器械，而且改变进口垄断局面，实现国产替代，既造福患者又能大幅降低国家的医疗开支。
医用电子直线加速器是苏州雷泰医疗科技有限公司今年10月获批的创新医疗器械（国械注准20213050789）也是自《创新医疗器械特别审批程序》实施以来，江苏省首个获批创新医疗器械的大型医疗设备。作为医疗器械中高、精、尖技术相结合的产品，医用电子直线加速器主要用于对肿瘤患者进行三维适形放射治疗、调强放射治疗、旋转放射治疗、图像引导放射治疗，是医疗器械领域中技术含量最高的产品之一，在世界上也只有少数几个发达国家能够生产。此次苏州雷泰的产品获证，将有望打破进口产品的高市场占有率，实现进口替代。
近年来，园区市场监管局、园区药品管理中心认真贯彻落实国家关于创新医疗器械相关要求，积极推动企业通过创新医疗器械特别审查程序申报产品上市，取得了显著进展。截至目前，园区累计有11个创新性强、技术含量高、临床需求迫切的创新医疗器械产品成功获批上市，占全国获批创新医疗器械数量的（131个）8.4%，占江苏省（21个）的52%。这些创新医疗器械达到国内或国际先进水平，临床应用价值显著，填补了我国相关领域的空白，更好地满足人民群众对高质量、高水平医疗器械的需求，有效保障人民群众生命健康。
编辑 园网
2021年12月1日
