在苏州工业园区市场监督管理局的推动下，近日，辖区企业苏州同心医疗器械有限公司研发的植入式左心室辅助系统成功通过创新医疗器械特别审批通道获批上市（国械注准20213120987）。这也标志着我国第一个具有完备自主知识产权的左心室辅助装置将成功商业化，填补了国内人工心脏领域空白。
心力衰竭是各类心脏疾病发展的终末阶段，目前已构成了全球重大医学挑战。医学上公认的有效治疗手段只有心脏移植，但因心脏供体极其有限，无法惠及大众，而心室辅助装置（人工心脏）给心衰患者带来了福音。人工心脏是一个特殊的机械泵，以旁路方式与心脏、动脉相连，将血液从心室输送到主动脉，使得患者的血液循环恢复到正常水平。与目前市场上最前沿的人工心脏HeartMate3（美国雅培公司）相比，同心医疗研发的人工心脏在全新的磁悬浮结构基础上，形成了独特的叶轮设计和流道结构，大大降低了泵血过程中对血液施加的应力，同时还可以保证血液在悬浮间隙中处处顺畅流动，避免形成死水区，其在手术侵犯性、感染风险、装置可靠性等关键性能上已经确立优势。
苏州同心医疗器械有限公司成立于2008年，总部位于苏州工业园区，目前拥有员工近150人。公司创始人陈琛入选国家重点人才计划，是VAD磁悬浮技术国际知名专家。园区市场监督管理局在得知该企业产品进入创新医疗器械特别审批通道后，高度重视，多次带领专业人员走访企业，指导企业完善质量体系，协调解决注册相关问题，推进产品快速上市。
至今，企业创始人陈琛仍然清晰地记得自己回国之际，人工心脏领域旅美华裔前辈的赠言，“我们这代人有抱负而没机会实现的愿望希望你能有机会去实现”。为了这颗“中国心”，全球人工心脏领域的华人科学家带着实力雄厚的团队，毫无保留地贡献了多年积累的宝贵经验，经过十余年的淬炼，经历无数次的挫折，同心的人工心脏技术终于走向成熟。
同心医疗的这一创新标志着我国在人工心脏领域实现了跨越式发展，并开始跻身国际先进行列。这颗承载了大洋两岸几代华人科学家、工程师心血的“中国心”终于将在园区“跳动”起来。
编辑 郭俊杰
2021年11月26日
