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贝康医疗:合规化辅助生殖的引领者

时间:2021-11-16 15:32|来源:|浏览量:

苏州贝康医疗器械有限公司是中国辅助生殖领域领先的三代试管婴儿临床解决方案提供商,致力于高通量测序技术在生育健康领域的研发和临床应用,旨在帮助不孕不育的患者“能生”,让携带家族遗传病基因的患者“优生”,让更多家庭生育健康的孩子。公司于2021年2月在香港联交所主板挂牌上市(股票代码:2170HK),成为港交所基因测序第一股,也打开了三代试管检测试剂盒大规模产业化之门。

贝康医疗秉承做“合规产品”的理念,坚持走研发、注册和销售的产业化道路,拥有覆盖孕前、产前、新生儿全生育周期产品管线。公司自主研发的PGT-A产品即"胚胎植入前染色体非整倍体检测试剂盒"是首个"国家创新医疗器械特别审批"产品,填补了辅助生殖领域胚胎基因检测的临床空白。通过大规模临床试验,该产品获得了全球首个PGT-A三类医疗器械注册证(国械注准:20203400181),标志着我国辅助生殖领域基因检测技术进入医疗器械监管的有证时代。PGT-M(植入前单基因遗传病检测)和PGT-SR(植入前染色体结构异常检测)试剂盒预计分别在2022年和2024年通过注册审批。

贝康医疗打造了从检测试剂到存储的一体化实验室平台解决方案,全面实现辅助生殖领域自动化、国产化的硬件升级,积极打造高端生育设备研发制造中心。目前,公司正在开发多款智能仪器,预计NGS测序仪(DA500)和超低温存储仪(BSG800A)分别在2022年和2023年通过注册审批。

贝康医疗将在未来5年内完成全生育周期产品管线的注册报证,成为全球领先的基因科技公司,为临床机构提供全面的三代试管解决方案。

贝康医疗扎根园区、面向全球,2022年底将在园区建成7万多平方米的上市公司总部基地。新大楼将建立全国高端生育设备研发制造中心,为辅助生殖上下游高端仪器设备研发制造营造优质的孵化环境,同时计划引进2~3个院士团队,建立全球顶级KOL科学顾问委员会,打造国内一流的技术创新平台、产学研结合的桥梁和生殖遗传研究实验室,将中国辅助生殖基因产业推向国际市场。

未来,贝康医疗将会继续注重研发的内生和外延,坚持产品注册报证合规化,尽快完成全球化布局,向着生殖领域国际品牌不断迈进。

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