2021年年末，扎根苏州工业园区的东曜药业喜讯不断，这家持续扩张产能的药企旗帜鲜明地发力创新。11月9日，东曜药业全球研发中心在苏州工业园区正式奠基开工，预计于2023年落成；12月1日，东曜药业自主研发的贝伐珠单抗注射液朴欣汀®获得国家药品监督管理局（NMPA）上市批准，成为公司首个获批上市的抗体药。
创业，带着初心上路
时间回到10年前。2012年，东曜药业完了成面积达10000平方米的一号厂房建设。这家刚刚成立2年的药企在苏州工业园区铺开了抗癌药厂的蓝图。为实现产品稳定供应，东曜药业甫一成立便开始按照药厂的规格自建厂房。
彼时担任公司总经理、现任董事会副主席和执行董事的黄纯莹说：“我们认为做药是关乎生命的事业，我们希望每一个东曜人都能成为一束光，为患者带来能量和希望。”
带着这样的初心，东曜药业踏上了漫长的求索之路。
十多年前的中国制药行业，生物类似药的相关法规政策仍是空白，因此东曜药业临床项目的推进并不顺利，数个临床试验申请也在排队等候审批。黄纯莹坦言：“这对于一家重资产投入的初创公司来说，是非常令人焦灼的一件事。”
然而，压力重重的外部环境并没有改变东曜药业的初衷。
“虽然内心也有怀疑和焦虑，但通过充分接触终端市场，我们看到了大量患者的治疗需求，更加坚定了信心。”黄纯莹说。为此，在等待期东曜药业所做的事就是“修炼内功”。
如果尚不能向阳快速生长，那就汲取营养，把根扎牢。那几年，公司通过流程化、制度化和信息化等手段，不断完善业务流程，建立系统的药品开发与生产制度体系，同时，狠抓GMP日常管理，持续改善公司质量管理体系。
在生产方面的扎实积累很快呈现出它的价值：2016年，东曜药业成为中国第三家、江苏第一家MAH试点单位，质量体系获得国家机构的认可，为东曜药业在质量体系和商业化生产方面的高水平发展奠定了基础。
奋进，发展进入快车道
转机出现在2015年。
那年国家启动药品审评审批制度改革，创新药成了行业热词。一系列利好创新药发展的政策开始落地实施，药品审评审批明显提速。
一直默默生长的东曜药业，在2016年拿到了5个临床批件。
这条求索之路终于有了确定性，东曜药业发展进入了快车道。
时至今日，东曜药业研发管线涵盖单抗、化药、ADC、溶瘤病毒等领域，所涉及的适应证包括非小细胞肺癌、结直肠癌、乳腺癌、脑胶质瘤等多个高发癌种。其中，替至安®️（替莫唑胺）、美适亚®️（醋酸甲地孕酮口服混悬液）及朴欣汀®️（贝伐珠单抗注射液）已成功上市，TAA013（抗HER2ADC药物）在国内ADC领域中研发进度位居第一梯队。
瞄准贝伐珠单抗，东曜药业很早就看到了其背后广大的临床需求和市场空间。有数据库显示，贝伐珠单抗2020年在中国各级公立医院终端市场规模超过46亿元。
ADC药物由于兼具了靶向性和杀伤力，被认为是未来十年肿瘤靶向治疗的重要方向之一。TAA013是公司目前进展最快的ADC产品，主要面向HER2阳性乳腺癌晚期患者。
随着两款面向大适应证的核心药品迈入收获期，东曜药业提升药品可及性的初心也正在逐步成为现实。
2019年11月8日，东曜药业在香港联交所主板挂牌上市。
坚持，走少有人走的路
创业之初就重资产投入，在创新药企中并不多见。
2018年，单抗生产基地建设完成，并且还在持续扩充产能。目前，公司已经拥有符合GMP标准的中试车间以及集ADC原液、制剂和单抗于一体的完整的ADC商业化生产车间，这一生产能力，在国内可谓寥寥无几。与此同时，配套的工艺能力和质量体系建设也在日趋成熟和完善。
站在今天，东曜药业当然要感激那段放缓脚步、修炼内功的日子。历经磨砺之后，是应对未来变局的底气。
当下，生物医药创新氛围愈发火热、创新步伐愈发加快，随着国内越来越多的创新产品进入临床阶段甚至获批上市，产能成了企业兑现创新成果的关键因素之一。
2020年下半年，手握重磅筹码的东曜药业调整战略，进军CDMO（药品定制研发生产）领域，依靠公司自身先进的研发和生产能力，为其他创新药企的新药开发提供服务，缩短研发时间，降低生产成本，除了能为公司自身带来现金流，也能够积极推动其他公司的创新成果开花结果，进而促进整个区域生物产业的成熟发展。
创新药企大举开展CDMO服务并不多见。而东曜药业接下来的一系列动作，可以清楚地看到其决心。
比如通过合作，完善公司的CDMO业务拼图：2021年7月，东曜药业与博瑞医药宣布双方将开展抗体偶联药物（ADC）CDMO服务战略合作；再如2021年11月9日，全球研发中心宣布奠基，全球研发中心旨在聚集公司研发力量，着重提升创新药工艺开发实力，加强质量体系的精细化管理，从而进一步提升药物研发的速度和质量；在研发中心建成后，公司将同时开展多个单抗药物、ADC药物、溶瘤病毒药物及特殊小分子抗肿瘤药物的研究和工艺开发等实验。与此同时，已建成的一厂、二厂生产空间也将得以更充分的利用，一方面大规模扩充产能，另一方面提升产线灵活度，为实施更多的创新药生产做好准备。
不论是持续推进的自研产品还是快速增长的CDMO业务，东曜药业在这张与未来对弈的棋盘中，逐渐掌握先手。
未来，初心依旧再出发
开展CDMO业务并不是一个容易的决定，除了内部团队要做出转变，也要接受来自外部的质疑，其中最多的，就是自研药品和CDMO业务之间的平衡问题。
“完整、丰富的实践经验是东曜药业的最大优势，无论是化药、生物药还是ADC，公司都曾走过从研发到商业化生产的全过程，这意味着我们可以帮助合作伙伴少走弯路。”东曜药业CEO刘军说：“无论是自研药品还是CDMO，我们都是希望通过科技创新，惠及更多患者，拓宽他们的生命长度，提升他们的生命质量。”
此外，他还表示公司现阶段更愿意通过建立不以一时盈利为目标的、长期互惠共赢的合作模式。东曜药业希望借助先发优势，发挥自己的价值，从而让优质的药品更快地惠及患者。
刘军坦言：“东曜药业的初心一直没有变，就是希望让患者的身心都安康。对于探索开发提升患者生命质量的综合手段，一直是公司非常关注的重点，公司开展的患者关怀项目也会继续推动下去。”
东曜药业董事长付山在奠基仪式上也表示：“未来，我们将坚持东曜药业长期以来秉承的以大适应证、以大品种作为主要对象，继续研发可以满足中国人民需求的药品，提供更好的可及性的产品，共同推动区域生物药研发及产业化发展。”
“以创新科技提升全球癌症患者的生命质量。”带着这样的初心，东曜药业走向了下一个十年。
作者 阿曜
《苏州日报》2021年12月10日B02版
