金秋十月，千余位科学家、创业者和投资人在金鸡湖畔论道医疗器械国产化之路。10月24日，由BioBAY主办的第十一届中国医疗器械高峰论坛（DeviceChina2021）于苏州工业园区正式开幕。大会以“立足产业风口、驱动国械创新”为主题，对当下中国医疗器械产业发展进行多维解读，从政策法规到临床研究，从前沿技术到投资并购，多个行业热门讨论话题在大会上轮番上演。
本次论坛开幕式上，苏州生物医药产业园六期——医疗器械产业园正式启动，首批签约的8家企业聚焦体外诊断、高值耗材、植介入等行业前沿热门赛道，签约企业面积达15万平米，首期投资超27亿元，未来5年拟投资总额约60亿元。
Part1：南药北械，BioBAY医疗器械产业园“启园”
BioBAY在前五期产业载体规划建设的基础上，再次扩大版图开启苏州生物医药产业园六期——医疗器械产业园（DeviceCampus），该产业园位于苏州阳澄湖半岛旅游度假区，项目总占地面积达12.47公顷，总建筑面积约35万平方米，专注于高端医疗器械企业的研发与产业化。
BioBAY医疗器械产业园致力于吸引高科技含量的产业、产品和团队，面向前沿技术助力产业突破，关注并服务突破性新兴技术和产品，集中力量针对现有“卡脖子”领域重点攻关，打造国内高端医疗器械集聚区。
Part2：“八仙”来到，BioBAY喜迎医疗器械新客官
BioBAY医疗器械产业园启动仪式上，BioBAY与8家医疗器械入驻企业集中签约，包括迈杰转化医学、星童医疗、九诺医疗、思纳福、颐坤生物、新格元、以诺康、中天医疗。本次签约企业聚焦体外诊断、高值耗材、植介入等行业前沿热门赛道。据悉，此次8家企业意向签约总面积达15万平米，首期投资超27亿元，未来5年拟投资总额约60亿元。
在体外诊断领域，迈杰转化医学、星童医疗、颐坤生物和新格元都是行业中的佼佼者。迈杰转化依托德国QIAGEN的技术平台、质量体系及产品研发流程，逐步成为精准诊断行业整体解决方案的开拓创新者和领导者。星童医疗独创的循环放大荧光检测技术已获近30项PCT及中国发明专利，是目前国内唯一真正自主创新、领先世界的免疫分析技术。颐坤生物采取协同创新模式，缩短研发周期，建立从创新研发到临床试验、临床应用、大规模产业化的完整产业链，将全球最先进的诊断技术和方案服务于中国市场。思纳福独创的“振动注射技术”可实现超低成本的高灵敏核酸检测，助力科研探究成为体外诊断领域独特的风景线。新格元的单细胞测序技术为临床诊断和药物开发插上腾飞的翅膀。
在慢性疾病治疗方面，九诺医疗掌握持续葡糖监测（CGM）技术，推出的新一代血糖监测仪实现了血糖监测领域的革命性突破。中天医疗专注于血管介入治疗器械创新研发，可提供全球首创且极具创新技术的完整介入治疗一体化解决方案。目前，中天医疗远端通路导管、负压吸引泵等已获得NMPA批准上市，并研发出自主创新的取栓支架、血栓抽吸导管、微导丝和微导管等产品。
同样值得关注的还有以诺康，以诺康致力于开发基于超声能量平台的医疗手术系统及其耗材，其超声刀产品已上市，是国内唯一能媲美进口品牌性能的超声刀产品。
Part3：新品发布，创新医疗器械闪亮全场
如果说创新企业是医疗器械行业发展的耕种者，那创新产品则是行业发展的累累硕果。在本届医疗器械高峰论坛上，我们见证了多款创新产品的发布。
本次签约企业以诺康发布超声软组织切割止血手术设备，这款超声刀是国内首款获得闭合5毫米血管注册证的国产产品，极大提高了手术中刀头的切割止血能力，实现了国产超声刀性能的突破。在全球数百例的临床对比研究中，以诺康超声刀展现出令人满意的切割和止血效果，这也意味着国产超声刀与国际品质的正式接轨。
新冠疫情让核酸检测走近人们的生活，而荧光定量PCR技术则是核酸检测流程中出结果的关键环节。雅睿生物推出的荧光定量PCR仪系列产品，将原本4-6小时的核酸检测时间缩短至45-70分钟，并实现样本进到结果出的全自动化。
维伟思医疗展示了刚刚获批的PowerBeat系列半自动体外除颤器(AED)。该产品采用先进的150J低能量除颤技术，对人体损伤更小，同时具有简单易用,轻巧耐用,轻松管理等多重优势，适用于人流密集的公共场所。此外，PowerBeat系列AED便于移动携带的特性使其可变身"AED生命包"，广泛配备于公交、轻轨、出租车等城市公共交通，甚至一些交巡警车中，以用于紧急救治公共场合心脏骤停的患者。
颐坤生物带来的QSight420MD三重四级杆质谱检测系统，是第一款直立设计的临床直质普系统，通过智能化软件实现可视化控制与定量分析。
九诺医疗介绍了其自主研发的创新革命性产品：Glunovo持续葡萄糖监测仪。该产品一键按压操作，即可植入腹部，可连续使用14天，在家就能监控血糖，让广大糖尿病患者管控血糖变得更加简单。
此外，图格医疗发布的原生双4K荧光内窥镜摄像系统也进入大众眼帘。图格4K荧光内窥镜摄像系统采用原生双4KCMOS技术，同时将多画面融合、多视窗展示、双屏异显、超导光纤传输等多项技术融入该套系统，具有清晰度高、数据量大、细节丰富、色彩还原度高等优点。彻底解决了传统单CMOS无法同时针对白光和荧光进行高分辨率清晰成像的固有缺陷，也突破了4CMOS因为采用全高清成像晶片带来的“解析度不够，一致性差”等技术瓶颈。
Part4：多方共话，我国医疗器械行业创新发展
医疗器械作为医疗生态供给侧的核心资源，在技术更迭下更得到了国家政策的大力支持。近年来，我国医疗器械产业发展已经进入“快车道”，但在高端医疗器械领域，我国本土企业占有率明显不足，国产替代成为行业发展亟需解决的问题。在高端医疗器械国产替代的变革关口，我们需要深度聚焦前沿，从生命科学源头寻找未见技术，让技术创新成就推动产业健康发展。
本届论坛上，各方嘉宾齐聚一堂，共话我国医疗器械创新发展。在本届论坛上，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心长三角分中心主任贺伟罡为大家介绍了“推进医疗器械产业创新发展服务国家战略”的主题报告，介绍了我国医疗器械产业发展现状，对提升医疗器械产业创新能力提出了对策建议。在医疗器械领域，患者可及性是绕不开的话题，医保支付方式变化对医疗器械产业创新带来哪些影响，价值医疗顾问专家委员会秘书长梁嘉琳给了自己的独到见解。随后，兴业证券董事总经理徐佳熹也与大家分享了“医疗器械资本市场分析”报告。南京医科大学校长胡志斌带来“出生队列建设与应用”专题报告，为我们阐述我国出生队列研究的现实意义，同时也描绘出生队列研究未来发展的美好蓝图。
接下来，政府监管部门、投资领域、行业从业者们在本届论坛展开了一场关于“中国医疗器械的创新与发展”主题的头脑风暴，江苏省药监局行政审批处处长张霓、通和毓承合伙人朱怡波、上海汇禾医疗科技有限公司CEO林林、苏州中天医疗器械科技有限公司董事长夏洁、上海药明奥测医疗科技有限公司董事长兼总经理刘釜均从各个角度发表了各自对于中国医疗器械创新的独到见解。
此外，本届论坛还围绕IVD、植介入医疗器械、手术机器人、生物医用材料等多个领域设置十余个分论坛进行讨论分享，为参会嘉宾搭建高质量交流合作平台。作为本届大会的主办方，苏州生物医药产业园（BioBAY）经历了十余年的发展，目前已聚集500余家生物医药高科技创新企业、近35000名高层次科技人才，形成创新药研发、高端医疗器械、生物技术三大重点产业集群，全力构建世界一流的生物产业生态圈。在医疗器械领域，园内11家医疗器械企业的15个产品已经进入国家医疗器械创新产品审批“绿色通道”，累计已获得544张医疗器械产品注册证，在最高标准的三类医疗器械领域，园内已获119张产品注册证，31张产品生产许可证。BioBAY优越的创新环境孕育了一批自主品牌创新型企业的成长，目前，园内已有19家上市企业，其中包括浩欧博、康众医疗、贝康医疗等医疗器械企业。
《生物探索》2021年10月24日
