5月17日，苏州工业园区管委会传出消息，辖区疫苗创新企业艾棣维欣（苏州）生物制药有限公司全资控股子公司斯澳生物科技（苏州）有限公司，拿到了苏州首张疫苗生产许可证。
5月18日，苏州工业园区生物医药产业双喜临门，不仅诞生了全国首单生物医药产业园类REITs项目，头部企业信达生物制药集团还宣布其自主研发的PD-1抗癌药达伯舒成为首个完整上市申请被欧美国家监管机构受理并进入正式审评阶段的中国自主研发创新生物药。
精心打造全球最有竞争力和影响力的苏州生物医药产业地标，作为核心区的苏州工业园区，短短两天，其“一号产业”就喜开“三朵金花”。当前，处在更高层次、更快跑道的苏州工业园区，正以具有唯一性、引领性、独创性的生物医药创新生态和产业生态，奋笔书写“一号产业”的华彩篇章。
自主创新创出首款“出海”PD-1抗癌药
在全球生物制药市场与研发中，单克隆抗体药物是最重要的品类之一，因其具备特异性高、靶向性强和毒副作用低等特点，受到了诸多国际药企青睐。在这一赛道上，园区拥有绝对实力——目前，4款国产治疗癌症的PD-1单抗中，3款在园区研发或生产。
日前，美国食品药品监督管理局（FDA）正式受理了由信达生物制药集团和美国礼来制药集团联合开发的创新药物PD-1单克隆抗体达伯舒联合培美曲塞和铂类用于非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）一线治疗的新药上市申请(BLA)。这意味着达伯舒为自身的“第一”纪录再添精彩一笔，成为首款完整上市申请被欧美国家监管机构受理并进入正式审评阶段的中国自主研发创新生物药。这也是继2019年11月园区百济神州研发的泽布替尼成为第一个在美获批上市的中国本土自主研发的化学新药之后，园区企业在生物新药国际化方面取得的又一重大突破。
由信达生物早期自主开发、后吸引全球制药巨头美国礼来制药加入，具有国际品质的PD-1抑制剂达伯舒，从研发到临床，再到获批，上市，时刻牵动业界关注：它不仅是第一个登上国际顶级学术期刊《柳叶刀·血液学》封面的中国PD-1单抗，还是首个进入国家医保目录的国产PD-1单抗药物。此次获美国食品药品监督管理局青睐，让中国原研大分子生物药的“出海”迈出了实质性一步。
众所周知，美国是全球新药审批最严格、最规范的国家，通常需要耗时10年、花费10亿美元，才能让一款新药从实验室走向市场。其间，企业要经过早期开发、临床前试验、新药临床研究申请、一期临床试验、二期临床试验、三期临床试验、新药上市申请、批准上市等众多环节。“能够获得受理，是信达生物走向海外的第一步。但想要真正实现国产创新生物药海外获批这一历史跨越，还需要信达生物全力以赴完成美国FDA对我们的审计核查，以取得最后的通行证。”信达生物制药集团总裁刘勇军说。
自主创新、国际质量，达伯舒代表的“标准”，正是园区生物医药产业十几年如一日坚持的准则。在这一准则下，园区吸引了超过1800家生物医药企业，涌现出信达生物、基石药业、再鼎医药等一批行业领军企业。也是在这一准则的“苛刻”要求下，园区生物医药产业产值连续多年保持20%以上的增速，去年成功突破1000亿元。还是在这一准则的引领下，园区近三年生物医药创新型龙头企业数量、创新型人才规模、获批生物创新药临床批件数量、生物大分子药物总产能、企业融资总额等五项指标均占全国20%以上。目前，园区生物医药产业竞争力蝉联全国第一，人才竞争力攀升至全国第一，综合竞争力攀升至全国第二。
布局前端诞生苏州首张疫苗生产许可证
疫苗，代表了生物医学的最高承诺——疾病预防。从全球来看，疫苗行业高度集中，四大疫苗巨头葛兰素史克（GSK）、赛诺菲、默沙东、辉瑞合计占据全球疫苗市场近九成份额。新冠肺炎疫情的肆虐，让疫苗成为全球关注的焦点。“新冠疫苗的研制，搅动了市场格局，为中国疫苗带来弯道超车的机会。”在5月15日举办的第三届生物医药BIO50人论坛上，东方高圣、东方略、中以海德创始人陈明键对中国疫苗的未来做出了预测。
在疫苗研发、生产领域，园区因为早年布局的先手棋，在新冠肺炎疫苗领域展现出全方位优势。目前，苏州艾博生物科技有限公司的mRNA疫苗产品、艾棣维欣（苏州）生物制药有限公司的DNA疫苗产品，均入选国务院应对新冠肺炎联防联控疫苗攻关任务，并在各自领域率先进入临床试验阶段，为中国疫苗攻关贡献了“园区力量”。
能够拿到疫苗生产执照，无疑是对企业综合实力的一种肯定。近日，省药品监督管理局网站的公开信息显示，艾棣维欣全资控股子公司斯澳生物科技（苏州）有限公司获批《药品生产许可证》，其生产范围为“预防用生物制品”，即疫苗生产。至此，苏州大市范围内首张疫苗生产牌照“花落”园区。
根据中国药品监管法规，疫苗生产许可证具有严格的资质审核及现场检查流程。斯澳生物专注于疫苗大规模量产，此次拿到牌照，更是经过了省、市各级药品监督管理部门的重重考核。基于自有的DNA疫苗、重组蛋白疫苗及新型疫苗佐剂技术平台，艾棣维欣正在开发新冠DNA疫苗、RSV疫苗、乙肝治疗性疫苗和一系列癌症疫苗。未来，通过与子公司斯澳生物的上下游无缝对接，将兑现生物医学守护人类健康的承诺。
在播种期耕耘，在“秋熟期”收获。沿着这条路径，园区形成了以创新药研发、高端医疗器械和生物技术为代表的产业集群。面向未来，园区一方面积极布局基因编辑技术和免疫细胞治疗领域；另一方面，牵手国内生物计算领域巨头，借助人工智能等技术，助力药物发现从“大海捞针”变为“按图索骥”，为每一个生命争取更多可能性。
良性开发催生全国首单生物医药产业园类REITs项目
苏州生物医药产业园（Biobay），被入驻企业和业内亲切地称为“B村”。成立十几年来，“B村”已聚集500余家生物医药高科技创新企业、近15000名高层次科技人才，创造了无数属于中国生物医药的“第一”。就在5月18日，“B村”再创第一：以园区生物产业发展有限公司，即“B村”管理运营载体公司作为原始权益人的“中联元联—前海开源—苏州生物医药产业园资产支持专项计划”正式发行，成为全国首单生物医药产业园类REITs项目。
REITs项目，即房地产投资信托基金，能把流动性较低的、非证券形态的房地产投资，直接转化为资本市场上的证券资产。“该项目的底层资产为苏州生物医药产业园一期，现金流来源于生物医药产业园入驻企业的租赁、物业及其他附加收入。”“B村”相关负责人介绍，此次发行产品总规模达26.50亿元，其中优先级规模18.55亿元，次级规模7.95亿元，期限为5年。据介绍，原始权益人会将此次发行所获得的募集资金投入到产业园建设中。
借助资本市场力量，有效扩充载体建设资金，形成“开发—培育—成熟—REITs—再开发”的良性循环，这是“B村”谋划未来的关键一步，也是园区作为改革“尖兵”勇担探路使命的一次重要尝试。“园区发展到了今天，改革的目光逐渐从局部放大到全景，我们要做的不仅是发展好自身，更要为生物医药产业园类REITs项目提供新的可能和探索方向。”该负责人说。
好风凭借力，送我上青云。经过“十年磨一剑”的蓄力，当园区生物医药产业进入爆发期，优质的产业生态系统与时俱进，借力资本市场更是其中的重要一环。相关数据显示，仅“B村”一个载体内的企业，每年吸引的社会资本投资就有100亿元。截至去年底，园内企业累计融资规模超500亿元。
苏报驻园区首席记者 董捷
《苏州日报》2021年5月21日A01版
