为进一步提升跨境研发进口便利化水平，助力苏州自贸片区生物医药企业研发和生产活动，近期，自贸区综合协调局正会同园区科创委、市场监督管理局和园区海关共同研究进口研发用物品“白名单”制度（“研易达2.0”），目前正面向企业征集需求清单。
2020年，苏州自贸片区相关部门推出进口研发（测试）用未注册医疗器械分级管理（“研易达”），为片区生物医药企业的研发按下了创新“加速键”。同年4月，“研易达”被国务院评为深化服务贸易创新发展试点“最佳实践案例”并在全国复制推广。作为片区的一项重要创新举措，目前，“研易达”已惠及片区18家企业、316批次产品备案、53个研发项目。
挂牌设立以来，苏州自贸片区围绕企业发展需求，研究并推出了数百项改革创新举措。针对生物医药“一号产业”，片区对标国际国内先进经验、聚焦区内企业发展过程中的痛点难点问题，研究形成了涉及“市场准入—通关便利—药械研发—生产制造—销售流通—健康服务”等6个核心环节的全产业链制度集成创新思路，在增强研发能力、提高药品审评审批效率、提升贸易便利化水平、完善要素配置等方面推出了多项制度创新举措，并推动江苏自贸试验区开展生物医药全产业链开放创新试点工作。
结合市场主体的创新需求，依托自贸试验区、中新联合协调理事会等多个政策争取平台，片区为生物医药外资企业量身定制了一批创新举措，包括为碧迪进口研发用未注册医疗器械需求设计的全国首创的“研易达”，为辉士尔及其客户研发或临床试验用对照药品购买需求设计的“研易购”，为罗氏进口牛血清开展中德双边监管互认，为飞利浦争取在全国最早获批开展保税维修业务，为强生探讨本地产缝合线的注册审批等，为片区生物医药产业发展持续注入创新动能。
编辑 园网
2022年4月8日
