[苏州日报]首款国产ECMO来自园区

近期，国内外新冠肺炎疫情防控形势复杂，让体外心肺支持辅助系统（ECMO）备受关注。近日，中国医学科学院阜外医院一名暴发性心肌炎患者在ECMO的支持下，恢复了心脏功能。据悉，这款ECMO由苏州工业园区科技领军企业江苏赛腾医疗科技有限公司自主研发，是首款国产便携式心肺转流系统，这也是国产体外心肺支持辅助系统首次在临床帮助患者恢复心脏功能。记者了解到，赛腾医疗的OASSISTECMO系统已正式进入临床试验阶段，已对多例重症病人实施救助。

近一人高的架子上，两台小巧的机器连接着各种血管插管；其中，有着蓝色盖子的透明容器是“人工肺”，其下方圆形的离心泵为“人工心脏”……昨天，在赛腾医疗，记者见到了首款国产便携式心肺转流系统——赛腾OASSISTECMO系统。据公司总工程师王维宁介绍，“人工心脏”和“人工肺”的结合，相当于为患者提供了体外的氧合与循环支持。

长期以来，我国的ECMO完全依靠进口。“ECMO涉及的领域，单项来看都不算世界性难题，但是想要在一个小小的系统中集成化解决这些问题，并不容易。”王维宁说。

2018年落户园区，短短几年间，赛腾医疗在ECMO国产化的道路上层层闯关，实现了一系列突破：2019年完成首轮动物实验，2020年被国家纳入国家药品医疗器械应急审评通道，随后与相关部门沟通协调制定全球首个ECMO临床试验标准……种种开拓，让赛腾OASSISTECMO系统展现出了独特优势——“个头”小却很“能干”，囊括了同类产品等所有功能，且在续航时间和监测能力等核心指标上表现更佳。

“医院目前常用的ECMO系统重达15公斤至20公斤。我们产品系统整套设备仅重10公斤，其中便携部分仅重4公斤，极大方便了患者转运。”王维宁说，考虑到患者院间转运需求，而各地交通情况以及救护车的电源配备情况不一，赛腾OASSISTECMO系统的续航时间可达3小时，并能通过更换电池增加使用时间，远高于一般产品90分钟的续航时间。“而且，我们的产品还可以接入交流电工作，能适应大多数救助环境。”王维宁说。

目前，该产品正在进行多中心临床试验，预计今年可完成注册并上市销售。针对未来的商业化需求，企业已建成5200平方米厂房，产品获批后即可投产，初步规划产能为每年1000套ECMO设备和2000套耗材。

驻园区首席记者 董捷

《苏州日报》2022年01月26日A04版