返回管委会首页
繁體 |English |日语 |无障碍 |关怀版

科技招商中心

当前位置: 首页 > 新闻动态 > 新闻资讯
新闻资讯

新药获批临床!澳宗生物发力脑卒中疾病治疗

时间:2021-04-06 10:23:00来源:     本文被阅读次数:

近日,据中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)最新公示,园区科技招商中心引进企业澳宗生物自主研发的口服TTYP01片(依达拉奉片)以2.2类新药递交临床试验申请并获得临床默示许可,用于治疗急性缺血性脑卒中(AIS)。

TTYP01片是澳宗生物自主开发的改良型新药,是一款依达拉奉口服片剂,具有更好的患者顺应性和便利性,可覆盖脑卒中患者急性期和康复期,有望为广大脑卒中患者临床治疗带来获益。依达拉奉是田边三菱制药开发的一款脑保护剂,通过清除自由基,抑制脂质过氧化,从而抑制脑细胞、血管内皮细胞、神经细胞的氧化损伤。该药物于2001年首次在日本上市,用于治疗脑卒中,于2017年获FDA批准用于治疗肌萎缩侧索硬化症(ALS),目前两项适应症均在国内获批。

据此前TTYP01片在澳洲完成的1期临床试验结果显示,该药物的安全性及耐受性良好,药代动力学特征与注射液一致,生物利用度超过50%。据悉,此次获批临床的TTYP01片国内1期桥接临床试验拟将在中国健康受试者中评估单/多次给药后安全性、耐受性和药代动力学特征。根据计划,在国内完成桥接研究后,澳宗生物将在2021年底启动TTYP01片3期临床研究,预计2022年底递交新药上市申请(NDA)。除治疗脑卒中(AIS)外,澳宗生物还将于近期同步启动对肌萎缩侧索硬化症(ALS)、阿尔茨海默病(AD)和非酒精性脂肪性肝炎(NASH)等多种疾病治疗的研发,计划2021年内在中国、美国提交AD与NASH两项适应症的2期临床试验申请。

澳宗生物成立于2017年,坐落于苏州工业园区。公司专注中枢神经系统药物研发,聚焦脑卒中、阿尔茨海默症、帕金森、多发性硬化症、疼痛和抑郁症等六大神经疾病领域,以临床用药需求为导向,产品研发定位全球。与澳洲、北美等多家国外知名高校,联合第三军医大学、福建医科大学高校神经实验室开展深度合作,获得多项授权发明专利。先后获得园区科技领军人才、第十一届苏州青年精英创业大赛一等奖、姑苏科技创业天使等荣誉。

分享到:
打印此页|关闭窗口