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近期活动

景昱医疗获国内首个精神疾病FDA突破性医疗器械资质!

时间:2022-05-04 18:11:00来源:     本文被阅读次数:

为支持园区科技型、创新型企业做大做优做强,苏州工业园区科技招商条线聚焦战略性新兴产业重点领域,突出创新发展、人才汇聚、资源集聚,创新思路、创造条件,通过营造营造最好的创新生态、最强的产业生态、最优的亲商生态,与引进项目一起按下“快捷键”、聚力“再攀高”。 


近日,园区科技招商中心引进企业景昱医疗(SceneRay)双靶点脑深部电刺激(DBS)技术治疗药物成瘾适应症获得美国食品药品监督管理局(FDA)突破性医疗器械资质(Breakthrough Devices Program)。这是中国企业首次在神经及精神疾病领域获得突破性医疗器械资质,标志着景昱医疗的临床开发与海外拓展迈入了新的里程碑。 

突破性医疗器械资质是FDA致力于推动公众健康和器械创新的重要举措,授予临床上具有迫切需求或有效性和安全性,更优于现有治疗手段的医疗器械。景昱医疗是一家集研发、生产、销售于一体的创新型高科技医疗器械企业,多年来深耕脑深部电刺激治疗领域,同时引领医疗用侵入式脑机接口的前沿探索。公司汇聚200余位国内外能力卓越、经验丰富的顶尖人才,坚持自主研发、全球创新以及自主生产。景昱医疗不断开拓,进入脑疾病治疗的“无人区”,率先提出双靶点刺激治疗方案,研发出脑机接口双靶点脑深部电刺激器,在治疗难治性强迫症、药物成瘾、酒精成瘾等适应症上已走在国际前沿,实现了突破性治疗效果。 

目前,全球有超过3亿药物成瘾患者,对社会与家庭造成了巨大的隐患和负担。药物成瘾没有明确的指南,常规治疗手段包括强制脱毒和药物治疗,并伴随长期心理治疗和物理治疗,患者因漫长而痛苦的治疗过程。景昱医疗首创的双靶点脑机接口脑起搏器产品基于公司自主研发的双功能区联合调控理论,已取得了振奋人心的临床结果,并取得了创新医疗器械绿色通道,目前正在进行注册性临床开发阶段。 

“景昱远程程控系统解决方案”是苏州景昱医疗器械有限公司为了帮助帕友们解决各类帕金森病症治疗难题,而推出的全新程控一条龙式解决方案,包含了“远程程控”模块以及“患者程控”模块,前者帮助术后患者摆脱地域限制,只需要连接家庭电视,即可独自在家与医生进行面对面程控治疗,足不出户,方便舒适;后者方便灵活,让患者能够自己自由操作程控设备,在医生允许范围内调节参数,查看电量。 

生物医药产业是园区重点布局的“一号产业”,经过多年的砥砺深耕,园区生物医药企业不断彰显创新实力,吸引了大批资本涌入,共同推动园区高质量发展。下一步,园区将聚焦国际前沿领域,集聚全球创新资源,积极营造更优的产业生态和创新生态,注重创新主体培育,全力打造创新驱动发展示范区和高质量发展先行区。

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