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园区市场监管局高效服务获企业点赞

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   327日,苏州工业园区市场监督管理局收到了来自再鼎医药(苏州)有限公司科学监管热心服务 促进创新引导发展的锦旗,公司对园区市场监管局在新药尼拉帕利胶囊申报上市过程中提供的高效优质服务致以谢意。

再鼎医药获批的尼拉帕利胶囊属国家1类新药,是一种高效、选择性的每日一次口服小分子聚(ADP-核糖)PARP1/2抑制剂,用于对含铂化疗完全或部分缓解的复发性上皮卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者的维持治疗。再鼎医药于20181212日向国家药监部门递交了尼拉帕利的新药上市申请,于20191228日即获批。期间为了加快该产品上市,园区市场监管局、园区药品管理中心派出专业人员提前介入、全程参与,全面提供相关服务指导,协助企业在注册核查和GMP检查期间与上级部门之间的协调沟通,有效加快了药品上市进度。

尼拉帕利是再鼎医药的第一个申报产品,再鼎医药的工作人员感慨道:尼拉帕利在注册申报过程中得到了市场监管局的很多帮助,我们没有申报经验,市场监管局工作人员提供了耐心、细致的服务,尤其在生产现场检查和GMP检查前提前到现场进行了专业指导,很多问题在正式检查前就得到了解决,给了企业很大的帮助和信心!

下一步,园区市场监管局将继续密切关注企业研发进展,为产品的注册申报提供专业指导,助力园区生物医药产业高质量发展。