园区市场监督管理局开展医学检验实验室专项检查

近日，为进一步加强医疗器械使用环节产品质量安全监管，在苏州市市场监督管理局的指导下，苏州工业园区市场监督管理局开展医学检验实验室专项检查。

医学检验机构是医疗器械使用单位中的重点监管对象，在开展业务过程中需要用到对人体样本进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等，其质量安全直接关系到人民群众的身体健康和生命安全。

按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械使用质量监督管理办法》和《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南》等法规要求，工作人员重点检查了相关医学检验实验室是否从具有合法资质的医疗器械生产经营企业购进体外诊断试剂；体外诊断试剂运输、储存条件是否符合产品说明书和标签标示的要求；进货查验、销售等相关记录是否能够追溯并符合要求等。截至4月底，园区市场监管局已完成15家医学检验实验室的全覆盖检查，发现的问题主要包括：医疗器械管理制度不全、仓库未进行分区管理等，已督促限期整改。

下一步，园区市场监督管理局将认真梳理本次检查情况，依法依规做好后续处置，确保相关企业整改到位，切实形成闭环管理。

编辑 陈辉

2024年4月30日